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Somministrazione intraventricolare di infezioni intracraniche causate da (bacilli Gram-negativi resistenti ai carbapenemi) CRGNB

11 settembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra la somministrazione intracranica e quella intracranica più endovenosa di polimixina B per il trattamento delle infezioni intracraniche dovute a CRGNB

Questo studio clinico mira a confrontare due metodi di somministrazione della polimixina B per il trattamento di gravi infezioni cerebrali causate da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi (CRGNB). I due metodi sono: 1) somministrare la polimixina B direttamente nel cervello (somministrazione intracranica) e 2) combinarla con un'infusione endovenosa (IV). L'obiettivo è determinare quale approccio sia più efficace nell'eliminare l'infezione, migliorare i risultati dei pazienti e influenzare la concentrazione di polimixina B nel liquido cerebrospinale (CSF). I partecipanti a questo studio saranno monitorati sia per l'efficacia che per la sicurezza, con particolare attenzione ai livelli di polimixina B nel liquido cerebrospinale, per trovare la migliore strategia di trattamento per queste infezioni difficili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yangmin hu, Master

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criteri di ritiro:

  1. Il paziente richiede di ritirarsi dallo studio.
  2. I risultati della concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale del paziente non superano l'approvazione del centro di controllo qualità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con colture di liquido cerebrospinale (LCS) che mostrano batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi (come Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) e MIC di polimixina ≤ 0,5 µg/ml.
  3. Diagnosi di infezione intracranica e trattamento con polimixina B da almeno 5 giorni, con drenaggio ventricolare esterno (EVD) in atto per il drenaggio continuo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia nota alla polimixina B o altre storie allergiche gravi che potrebbero influenzare lo studio.
  2. Donne incinte o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di amministrazione intracranica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la polimixina B somministrata direttamente nel cervello (somministrazione intracranica) senza infusione endovenosa (IV).
Droga: Polimixina B
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la polimixina B somministrata direttamente nel cervello (somministrazione intracranica) senza infusione endovenosa (IV).
Somministrazione intracranica con gruppo di infusione IV
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la polimixina B sia per via intracranica che tramite infusione endovenosa.
Droga: Polimixina B
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la polimixina B somministrata direttamente nel cervello (somministrazione intracranica) senza infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
La percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dall’inizio del trattamento. Questa misura aiuterà a valutare l’impatto complessivo sulla sopravvivenza dei metodi di trattamento.
30 giorni dall'inizio del trattamento
Eliminazione batterica nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.
La velocità con cui i batteri vengono eliminati dal liquido cerebrospinale (CSF). Ciò sarà valutato attraverso colture di liquido cerebrospinale e test di laboratorio in momenti prestabiliti per determinare l'efficacia dell'intervento nell'eradicazione dell'infezione.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (definito come l'ultimo giorno del regime terapeutico previsto) e 30 giorni dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che ottengono la guarigione clinica, definita come la risoluzione dei sintomi e dei segni dell'infezione, valutata mediante esame clinico e criteri diagnostici rilevanti alla fine dello studio o del periodo di follow-up.
Alla fine del trattamento (definito come l'ultimo giorno del regime terapeutico previsto) e 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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