Intraventrikulární aplikace intrakraniálních infekcí způsobených （karbapenem rezistentními gramnegativními bacily）CRGNB
11. září 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Srovnání intrakraniálního versus intrakraniálního plus intravenózního podání polymyxinu B k léčbě intrakraniálních infekcí způsobených CRGNB
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat dvě metody podávání polymyxinu B pro léčbu závažných mozkových infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem (CRGNB).
Tyto dva způsoby jsou: 1) dodání polymyxinu B přímo do mozku (intrakraniální podání) a 2) kombinace tohoto s intravenózní (IV) infuzí.
Cílem je zjistit, který přístup je účinnější v odstranění infekce, zlepšení výsledků pacientů a ovlivnění koncentrace polymyxinu B v mozkomíšním moku (CSF).
Účastníci této studie budou sledováni z hlediska účinnosti i bezpečnosti se zaměřením na hladiny polymyxinu B v CSF, aby bylo možné nalézt nejlepší léčebnou strategii pro tyto náročné infekce.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
222
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: huifang jiang, master
- Telefonní číslo: +8613567147275
- E-mail: fangfang93@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yangmin hu, Master
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- huifang jiang, master
- E-mail: fangfang93@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Nábor
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- hua zhou, Bachelor
- E-mail: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- lufeng hu, Doctor
- E-mail: hulufeng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výběrová kritéria:
- Pacient žádá o odstoupení ze studie.
- Výsledky koncentrace léku v mozkomíšním moku pacienta neprošly schválením centra kontroly kvality.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s kulturami mozkomíšního moku (CSF) vykazujícími gramnegativní bakterie rezistentní na karbapenem (jako je Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) a MIC polymyxinu ≤ 0,5 µg/ml.
- Diagnóza intrakraniální infekce a léčba polymyxinem B po dobu nejméně 5 dnů, se zavedeným externím komorovým drénem (EVD) pro kontinuální drenáž.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na polymyxin B nebo jinou závažnou alergickou anamnézou, která může ovlivnit studii.
- Těhotné ženy nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina intrakraniální administrace
Účastníci této skupiny dostanou polymyxin B podávaný přímo do mozku (intrakraniální podání) bez intravenózní (IV) infuze.
|
Účastníci této skupiny dostanou polymyxin B podávaný přímo do mozku (intrakraniální podání) bez intravenózní (IV) infuze.
|
|
Intrakraniální podání s IV infuzní skupinou
Účastníci v této skupině dostanou polymyxin B jak intrakraniálně, tak intravenózní infuzí.
|
Účastníci této skupiny dostanou polymyxin B podávaný přímo do mozku (intrakraniální podání) bez intravenózní (IV) infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčby
|
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů od zahájení léčby.
Toto opatření pomůže vyhodnotit celkový dopad léčebných metod na přežití.
|
30 dnů od zahájení léčby
|
|
Likvidace bakterií CSF
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 30 dní po zahájení léčby.
|
Rychlost, jakou jsou bakterie odstraňovány z mozkomíšního moku (CSF).
To bude posouzeno pomocí kultur CSF a laboratorních testů v určených časových bodech, aby se určila účinnost intervence při eradikaci infekce.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 30 dní po zahájení léčby.
|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Na konci léčby (definováno jako poslední den plánovaného léčebného režimu) a 30 dní po léčbě
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení, definovaný jako vymizení symptomů a známek infekce, hodnocený klinickým vyšetřením a příslušnými diagnostickými kritérii na konci studie nebo období sledování.
|
Na konci léčby (definováno jako poslední den plánovaného léčebného režimu) a 30 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .