Intraventrikuläre Verabreichung von intrakraniellen Infektionen, die durch (Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien) CRGNB verursacht werden
11. September 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergleich der intrakraniellen mit der intrakraniellen plus intravenösen Verabreichung von Polymyxin B zur Behandlung intrakranieller Infektionen aufgrund von CRGNB
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Methoden zur Verabreichung von Polymyxin B zur Behandlung schwerer Gehirninfektionen zu vergleichen, die durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien (CRGNB) verursacht werden.
Die beiden Methoden sind: 1) die direkte Abgabe von Polymyxin B in das Gehirn (intrakranielle Verabreichung) und 2) die Kombination mit einer intravenösen (IV) Infusion.
Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welcher Ansatz wirksamer bei der Beseitigung der Infektion, der Verbesserung der Behandlungsergebnisse für den Patienten und der Beeinflussung der Konzentration von Polymyxin B in der Liquor cerebrospinalis (CSF) ist.
Die Teilnehmer dieser Studie werden sowohl auf Wirksamkeit als auch auf Sicherheit überwacht, wobei der Schwerpunkt auf den Polymyxin-B-Spiegeln im Liquor liegt, um die beste Behandlungsstrategie für diese schwierigen Infektionen zu finden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
222
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: huifang jiang, master
- Telefonnummer: +8613567147275
- E-Mail: fangfang93@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yangmin hu, Master
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- huifang jiang, master
- E-Mail: fangfang93@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Rekrutierung
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- hua zhou, Bachelor
- E-Mail: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- lufeng hu, Doctor
- E-Mail: hulufeng@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Auszahlungskriterien:
- Der Patient beantragt den Rücktritt von der Studie.
- Die Ergebnisse der Medikamentenkonzentration im Liquor des Patienten bestehen nicht die Genehmigung des Qualitätskontrollzentrums.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Patienten mit Liquorkulturen (CSF), die Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien (wie Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) und eine MHK von Polymyxin ≤ 0,5 µg/ml aufweisen.
- Bei Ihnen wurde eine intrakranielle Infektion diagnostiziert und Sie erhalten seit mindestens 5 Tagen eine Behandlung mit Polymyxin B, wobei eine externe ventrikuläre Drainage (EVD) für eine kontinuierliche Drainage vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Polymyxin B oder anderen schweren allergischen Vorgeschichten, die die Studie beeinträchtigen können.
- Schwangere Frauen oder andere Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe für intrakranielle Verwaltung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Polymyxin B, das direkt in das Gehirn verabreicht wird (intrakranielle Verabreichung), ohne intravenöse (IV) Infusion.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Polymyxin B, das direkt in das Gehirn verabreicht wird (intrakranielle Verabreichung), ohne intravenöse (IV) Infusion.
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Intrakranielle Verabreichung mit IV-Infusionsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Polymyxin B sowohl intrakraniell als auch über eine intravenöse Infusion.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Polymyxin B, das direkt in das Gehirn verabreicht wird (intrakranielle Verabreichung), ohne intravenöse (IV) Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Behandlungsbeginn
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Der Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung sterben.
Diese Messung wird dazu beitragen, die Auswirkungen der Behandlungsmethoden auf das Gesamtüberleben zu bewerten.
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30 Tage ab Behandlungsbeginn
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Bakterienclearance im Liquor
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
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Die Geschwindigkeit, mit der Bakterien aus der Liquor cerebrospinalis (CSF) entfernt werden.
Dies wird durch Liquorkulturen und Labortests zu festgelegten Zeitpunkten beurteilt, um die Wirksamkeit des Eingriffs bei der Ausrottung der Infektion zu bestimmen.
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
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Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (definiert als der letzte Tag des geplanten Behandlungsplans) und 30 Tage nach der Behandlung
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Heilung erreichen, definiert als Abklingen der Symptome und Anzeichen einer Infektion, beurteilt durch klinische Untersuchung und relevante diagnostische Kriterien am Ende der Studie oder der Nachbeobachtungszeit.
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Am Ende der Behandlung (definiert als der letzte Tag des geplanten Behandlungsplans) und 30 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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