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セトメラノチドの非盲検延長研究

2026年7月13日 更新者：Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

MC4R経路の稀な遺伝性疾患、症候群性疾患、または後天性疾患を有する患者におけるセトメラノチドの非盲検延長試験

これは、まれな遺伝性疾患、症候群性疾患、または稀な遺伝性疾患、症候群性疾患に対するセトメラノチドによる以前の研究を完了した、または以前の研究から移行した2歳以上の男女の患者を対象に、セトメラノチドによる継続治療の長期安全性と忍容性を評価することを目的とした非盲検延長研究です。 MC4R 経路の上流にある後天性肥満疾患。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville、New York、アメリカ、14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 以前のセトメラノチド臨床研究を完了し、リズムがさらなる臨床開発を計画している症状または適応症を有する2歳以上の男性および女性。
  • 非常に効果的な避妊法を使用し、研究期間中および研究後90日間は研究の避妊要件に従うことに同意します。
  • 治験責任医師によって決定された、以前のセットメラノチド研究において臨床的利点が実証された。

主な除外基準:

  • 現在米国でセットメラノチドが承認されている遺伝子変異、症候群、または後天性疾患（すなわち、市販のセットメラノチド（IMCIVREE®）の対象となる患者）。
  • 自殺念慮や自殺行動を引き起こす新たなうつ病または悪化したうつ病。
  • 以前のセットメラノチド研究からの中止。
  • -黒色腫の既往歴または近親者（両親または兄弟）の既往歴。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セテラノチド (オープンラベル)
1日1回（QD）セトメラノチドの皮下注射
薬：セトメラノチド
セットメラノチドの非盲検毎日注射
他の名前：
  • RM-493
  • イムシーブリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度によって評価されたセトメラノチドの安全性と忍容性
時間枠：最長3年
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：David Meeker, MD、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (実際)

2026年6月24日

研究の完了 (実際)

2026年6月24日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM-493-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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