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Studio di estensione in aperto di Setmelanotide

13 luglio 2026 aggiornato da: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studio di estensione in aperto su setmelanotide in pazienti con una malattia genetica rara, sindromica o acquisita della via MC4R

Questo è uno studio di estensione in aperto progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento continuato con setmelanotide in pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 2 anni che hanno completato o sono passati da un precedente studio con setmelanotide per malattie rare genetiche, sindromiche o malattie acquisite dell'obesità a monte della via MC4R.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Stati Uniti, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 2 anni che hanno completato un precedente studio clinico su setmelanotide e che presentano una condizione o indicazione per la quale Rhythm prevede un ulteriore sviluppo clinico.
  • Accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace e di seguire i requisiti contraccettivi dello studio per tutta la durata dello studio e per i 90 giorni successivi.
  • Beneficio clinico dimostrato nel precedente studio con setmelanotide, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi variante genetica, malattia sindromica o acquisita per la quale setmelanotide è attualmente approvato negli Stati Uniti (vale a dire, pazienti idonei per setmelanotide commerciale (IMCIVREE®).
  • Qualsiasi depressione nuova o in peggioramento che porti a pensieri e/o comportamenti suicidari.
  • Interruzione di un precedente studio con setmelanotide.
  • Storia o storia familiare stretta (genitori o fratelli) di melanoma.
  • Donne incinte e/o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Setelanotide (in aperto)
Iniezione sottocutanea di setmelanotide una volta al giorno (QD).
Droga: Setmelanotide
Iniezioni giornaliere in aperto di setmelanotide
Altri nomi:
  • RM-493
  • Imcivree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di setmelanotide valutate in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-493-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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