Estudio de extensión de etiqueta abierta de setmelanotida
13 de julio de 2026 actualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de extensión de etiqueta abierta de setmelanotida en pacientes con una enfermedad genética, sindrómica o adquirida rara de la vía MC4R
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento continuo con setmelanotida en pacientes masculinos y femeninos ≥2 años de edad que han completado o hecho la transición de un estudio previo con setmelanotida para enfermedades genéticas, sindrómicas o raras. Enfermedades adquiridas de obesidad aguas arriba de la vía MC4R.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UC San Diego- Rady Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida at Gainesville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Minnesota
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New York
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Getzville, New York, Estados Unidos, 14068
- University of Buffalo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥2 años de edad que hayan completado un estudio clínico previo con setmelanotida y que tengan una afección o indicación para la cual Rhythm planea un mayor desarrollo clínico.
- Acepte utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y seguir los requisitos de anticoncepción del estudio durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores.
- Beneficio clínico demostrado en el estudio anterior con setmelanotida, según lo determine el investigador.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier variante genética, enfermedad sindrómica o adquirida para la cual setmelanotida esté actualmente aprobada en los Estados Unidos (es decir, pacientes elegibles para setmelanotida comercial (IMCIVREE®).
- Cualquier depresión nueva o que empeore y que resulte en pensamientos y/o comportamientos suicidas.
- Interrupción de un estudio previo con setmelanotida.
- Historia o antecedentes familiares cercanos (padres o hermanos) de melanoma.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Setelanotida (etiqueta abierta)
Inyección subcutánea de setmelanotida una vez al día (QD)
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Inyecciones diarias abiertas de setmelanotida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de setmelanotida evaluadas según la frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Exceso de peso
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Disgenesia gonadal
- Hipogonadismo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Infantilismo sexual
- setmelanótido
Otros números de identificación del estudio
- RM-493-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .