Estudo de extensão aberto de setmelanotida
13 de julho de 2026 atualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de extensão aberto de setmelanotida em pacientes com doença genética rara, sindrômica ou adquirida da via MC4R
Este é um estudo de extensão aberto projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento continuado com setmelanotida em pacientes do sexo masculino e feminino com ≥2 anos de idade que completaram ou fizeram a transição de um estudo anterior com setmelanotida para doenças genéticas raras, sindrômicas ou doenças adquiridas de obesidade a montante da via MC4R.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UC San Diego- Rady Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida at Gainesville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Minnesota
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New York
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Getzville, New York, Estados Unidos, 14068
- University of Buffalo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥2 anos que completaram um estudo clínico anterior com setmelanotida e que apresentam uma condição ou indicação para a qual a Rhythm planeja desenvolvimento clínico adicional.
- Concorde em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e siga os requisitos de contracepção do estudo durante todo o estudo e por 90 dias depois.
- Benefício clínico demonstrado no estudo anterior com setmelanotida, conforme determinado pelo investigador.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer variante genética, doença sindrômica ou adquirida para a qual a setmelanotida esteja atualmente aprovada nos Estados Unidos (ou seja, pacientes elegíveis para setmelanotida comercial (IMCIVREE®).
- Qualquer depressão nova ou agravada que resulte em pensamentos e/ou comportamentos suicidas.
- Descontinuação de um estudo anterior com setmelanotida.
- História ou história familiar próxima (pais ou irmãos) de melanoma.
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Setelanotida (rótulo aberto)
Injeção subcutânea uma vez ao dia (QD) de setmelanotida
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Injeções diárias abertas de setmelanotida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da setmelanotida avaliada pela frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Excesso de peso
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Disgenesia Gonadal
- Hipogonadismo
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Infantilismo sexual
- setmelanotide
Outros números de identificação do estudo
- RM-493-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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