Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Extension Study av Setmelanotide

13. juli 2026 oppdatert av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Open-label utvidelsesstudie av setmelanotid hos pasienter med en sjelden genetisk, syndrom eller ervervet sykdom i MC4R-banen

Dette er en åpen utvidelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen av fortsatt setmelanotidbehandling hos mannlige og kvinnelige pasienter ≥2 år som har fullført eller gått over fra en tidligere studie med setmelanotid for sjeldne genetiske, syndromiske eller ervervede sykdommer med fedme oppstrøms for MC4R-banen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Forente stater, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner ≥2 år som har fullført en tidligere klinisk studie med setmelanotid og som har en tilstand eller indikasjon som Rhythm planlegger videre klinisk utvikling for.
  • Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform og følg kravene til studieprevensjon gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter.
  • Påvist klinisk fordel i den forrige setmelanotidstudien, bestemt av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver genvariant, syndrom eller ervervet sykdom som setmelanotid for tiden er godkjent for i USA (dvs. pasienter som er kvalifisert for kommersiell setmelanotid (IMCIVREE®).
  • Enhver ny eller forverret depresjon som resulterer i selvmordstanker og/eller atferd.
  • Seponering fra en tidligere setmelanotid-studie.
  • Historie eller nær familiehistorie (foreldre eller søsken) av melanom.
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Setelanotide (åpen etikett)
En gang daglig (QD) subkutan injeksjon av setmelanotid
Legemiddel: Setmelanotid
Åpne daglige injeksjoner av setmelanotid
Andre navn:
  • RM-493
  • Imcivree

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av setmelanotid vurdert etter frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-493-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere