Setmelanotide의 공개 라벨 확장 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
MC4R 경로의 희귀 유전성, 증후군성 또는 후천성 질환 환자를 대상으로 한 세트멜라노타이드의 공개 라벨 확장 연구
이는 희귀 유전성, 증후군성 또는 희귀 유전성 질환에 대한 세트멜라노타이드에 대한 이전 연구를 완료했거나 전환한 2세 이상의 남성 및 여성 환자를 대상으로 세트멜라노타이드 치료의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 공개 연장 연구입니다. MC4R 경로 상류의 비만 후천성 질환.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- UC San Diego- Rady Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida at Gainesville
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Minnesota
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-
New York
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Getzville, New York, 미국, 14068
- University of Buffalo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- Geisinger Health System
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 setmelanotide 임상 연구를 완료했으며 Rhythm이 추가 임상 개발을 계획하고 있는 질환 또는 적응증을 갖고 있는 2세 이상의 남성 및 여성.
- 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 전체와 연구 후 90일 동안 연구 피임 요건을 따르는 데 동의합니다.
- 연구자가 판단한 대로 이전 setmelanotide 연구에서 임상적 이점이 입증되었습니다.
주요 제외 기준:
- setmelanotide가 현재 미국에서 승인된 모든 유전자 변이, 증후군 또는 후천성 질병(즉, 상업용 setmelanotide(IMCIVREE®)을 받을 자격이 있는 환자)
- 자살 충동 및/또는 행동을 초래하는 새로운 우울증 또는 악화되는 우울증.
- 이전 setmelanotide 연구 중단.
- 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력(부모 또는 형제자매).
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세텔라노타이드(오픈 라벨)
세트멜라노타이드를 1일 1회(QD) 피하 주사
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세트멜라노타이드의 오픈 라벨 일일 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도와 중증도로 평가된 세트멜라노타이드의 안전성과 내약성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM-493-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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