Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af Setmelanotid

13. juli 2026 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Open-label udvidelsesundersøgelse af setmelanotid hos patienter med en sjælden genetisk, syndrom eller erhvervet sygdom i MC4R-vejen

Dette er et åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fortsat setmelanotidbehandling hos mandlige og kvindelige patienter ≥2 år, som har afsluttet eller overgået fra et tidligere studie med setmelanotid til sjældne genetiske, syndromiske eller erhvervede sygdomme med fedme opstrøms for MC4R-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Forenede Stater, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥2 år, som har gennemført et tidligere setmelanotid-klinisk studie, og som har en tilstand eller indikation, som Rhythm planlægger yderligere klinisk udvikling for.
  • Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsform og følg kravene til undersøgelsens prævention gennem hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter.
  • Påvist klinisk fordel i det tidligere setmelanotid-studie, som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver genvariant, syndrom eller erhvervet sygdom, som setmelanotid i øjeblikket er godkendt til i USA (dvs. patienter, der er kvalificerede til kommercielt setmelanotid (IMCIVREE®).
  • Enhver ny eller forværret depression, der resulterer i selvmordstanker og/eller -adfærd.
  • Seponering fra et tidligere setmelanotid-studie.
  • Historie eller nær familiehistorie (forældre eller søskende) af melanom.
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Setelanotid (Åbent label)
En gang daglig (QD) subkutan injektion af setmelanotid
Medicin: Setmelanotid
Open-label daglige injektioner af setmelanotid
Andre navne:
  • RM-493
  • Imcivree

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af setmelanotid vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-493-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner