Otevřená rozšiřující studie setmelanotidu
13. července 2026 aktualizováno: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená rozšiřující studie setmelanotidu u pacientů se vzácným genetickým, syndromem nebo získaným onemocněním dráhy MC4R
Toto je otevřená prodloužená studie navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pokračující léčby setmelanotidem u mužů a žen ve věku ≥ 2 let, kteří dokončili předchozí studii se setmelanotidem nebo přešli z předchozí studie pro vzácné genetické, syndromové nebo získaná onemocnění obezity před dráhou MC4R.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- UC San Diego- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida at Gainesville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Children's Minnesota
-
-
New York
-
Getzville, New York, Spojené státy, 14068
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 2 let, kteří dokončili předchozí klinickou studii setmelanotidu a kteří mají onemocnění nebo indikaci, pro kterou Rhythm plánuje další klinický vývoj.
- Souhlaste s používáním vysoce účinné formy antikoncepce a dodržujte požadavky studie na antikoncepci po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po jejím skončení.
- Klinický přínos prokázaný v předchozí studii setmelanotidu, jak stanovil zkoušející.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli genová varianta, syndromická nebo získaná nemoc, pro kterou je setmelanotid v současné době schválen ve Spojených státech (tj. pacienti způsobilí pro komerční setmelanotid (IMCIVREE®).
- Jakákoli nová nebo zhoršující se deprese vedoucí k sebevražedným myšlenkám a/nebo chování.
- Ukončení předchozí studie setmelanotidu.
- Anamnéza nebo blízká rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) melanomu.
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setelanotid (otevřená)
Jednou denně (QD) subkutánní injekce setmelanotidu
|
Otevřené denní injekce setmelanotidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost setmelanotidu hodnocená podle frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Gonadální poruchy
- Vrozené vady
- Nadváha
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Gonadální dysgeneze
- Hypogonadismus
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Sexuální infantilismus
- setmelanotid
Další identifikační čísla studie
- RM-493-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .