Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące Setmelanotydu

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące setmelanotydu u pacjentów z rzadką chorobą genetyczną, syndromiczną lub nabytą szlaku MC4R

Jest to otwarte badanie kontynuacyjne, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dalszego leczenia setmelanotydem u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥2 lat, którzy ukończyli poprzednie badanie z setmelanotydem lub przeszli z poprzedniego badania z zastosowaniem setmelanotydu w leczeniu rzadkich chorób genetycznych, syndromicznych lub nabyte choroby otyłości poprzedzające szlak MC4R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Stany Zjednoczone, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥2 lat, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne setmelanotydu i u których występuje schorzenie lub wskazanie, w związku z którym firma Rhythm planuje dalszy rozwój kliniczny.
  • Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji i przestrzegam wymagań dotyczących antykoncepcji wynikających z badania przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Wykazano korzyść kliniczną w poprzednim badaniu dotyczącym setmelanotydu, jak stwierdził badacz.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowolna odmiana genu, choroba syndromiczna lub nabyta, w leczeniu której setmelanotyd jest obecnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych (tj. pacjenci kwalifikujący się do komercyjnego stosowania setmelanotydu (IMCIVREE®).
  • Jakakolwiek nowa lub pogłębiająca się depresja skutkująca myślami i/lub zachowaniami samobójczymi.
  • Przerwanie poprzedniego badania dotyczącego setmelanotydu.
  • Historia lub bliska historia rodziny (rodzice lub rodzeństwo) czerniaka.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Setelanotyd (otwarta etykieta)
Raz dziennie (QD) podskórne wstrzyknięcie setmelanotydu
Lek: Setmelanotyd
Otwarte codzienne zastrzyki setmelanotydu
Inne nazwy:
  • RM-493
  • Imcivree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja setmelanotydu oceniane na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-493-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj