Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setmelanotidin avoin laajennustutkimus

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Setmelanotidin avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on harvinainen geneettinen, oireyhtymä tai hankinnainen MC4R-polun sairaus

Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jatkuvan setmelanotidihoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä ≥ 2-vuotiailla mies- ja naispotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tai siirtyneet edellisestä setmelanotidia koskevasta tutkimuksesta harvinaisen geneettisen, oireyhtymän tai hankittuja liikalihavuuden sairauksia MC4R-reitin ylävirtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Yhdysvallat, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen setmelanotiditutkimuksen ja joilla on sairaus tai käyttöaihe, johon Rhythm suunnittelee jatkokehitystä.
  • Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa ja noudata tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen.
  • Osoitettu kliininen hyöty edellisessä setmelanotiditutkimuksessa tutkijan määrittämänä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa geenivariantti, oireyhtymä tai hankittu sairaus, jolle setmelanotidi on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa (eli potilaat, jotka ovat kelvollisia kaupalliseen setmelanotidiin (IMCIVREE®).
  • Mikä tahansa uusi tai paheneva masennus, joka johtaa itsemurha-ajatuksiin ja/tai -käyttäytymiseen.
  • Keskeytys aiemmasta setmelanotiditutkimuksesta.
  • Melanooman historia tai lähisukuhistoria (vanhemmat tai sisarukset).
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setelanotidi (avoin etiketti)
Kerran päivässä (QD) ihonalainen setmelanotidin injektio
Lääke: Setmelanotide
Avoimet päivittäiset setmelanotidin injektiot
Muut nimet:
  • RM-493
  • Imcivree

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Semelanotidin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-493-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa