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Offene Verlängerungsstudie zu Setmelanotid

13. Juli 2026 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Offene Verlängerungsstudie zu Setmelanotid bei Patienten mit einer seltenen genetischen, syndromischen oder erworbenen Erkrankung des MC4R-Signalwegs

Hierbei handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Setmelanotid bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren, die eine frühere Studie mit Setmelanotid wegen seltener genetischer, syndromaler oder anderer Erkrankungen abgeschlossen haben oder von einer früheren Studie mit Setmelanotid übergegangen sind erworbene Fettleibigkeitskrankheiten stromaufwärts des MC4R-Signalwegs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Vereinigte Staaten, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 2 Jahren, die eine frühere klinische Studie mit Setmelanotid abgeschlossen haben und eine Erkrankung oder Indikation haben, für die Rhythm eine weitere klinische Entwicklung plant.
  • Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zu und befolgen Sie die Verhütungsanforderungen der Studie während der gesamten Studiendauer und 90 Tage danach.
  • Nachgewiesener klinischer Nutzen in der vorherigen Setmelanotid-Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Genvariante, syndromale oder erworbene Krankheit, für die Setmelanotid derzeit in den Vereinigten Staaten zugelassen ist (d. h. Patienten, die Anspruch auf kommerzielles Setmelanotid (IMCIVREE®) haben).
  • Jede neue oder sich verschlimmernde Depression, die zu Selbstmordgedanken und/oder -verhalten führt.
  • Abbruch einer früheren Setmelanotid-Studie.
  • Vorgeschichte oder enge Familiengeschichte (Eltern oder Geschwister) eines Melanoms.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Setelanotid (Open-Label)
Einmal täglich (QD) subkutane Injektion von Setmelanotid
Arzneimittel: Setmelanotid
Tägliche offene Injektionen von Setmelanotid
Andere Namen:
  • RM-493
  • Imcivree

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Setmelanotid, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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