Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek naar Setmelanotide

13 juli 2026 bijgewerkt door: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Open-label extensieonderzoek naar Setmelanotide bij patiënten met een zeldzame genetische, syndromale of verworven ziekte van het MC4R-pad

Dit is een open-label extensieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voortgezette behandeling met setmelanotide te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥2 jaar oud die een eerder onderzoek met setmelanotide voor zeldzame genetische, syndromale of verworven ziekten van obesitas stroomopwaarts van de MC4R-route.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Verenigde Staten, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 2 jaar oud die een eerder klinisch onderzoek naar setmelanotide hebben afgerond en die een aandoening of indicatie hebben waarvoor Rhythm verdere klinische ontwikkeling plant.
  • Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie en volg de anticonceptievereisten van het onderzoek gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen daarna.
  • Aangetoond klinisch voordeel in de vorige setmelanotide-studie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke genvariant, syndromale of verworven ziekte waarvoor setmelanotide momenteel is goedgekeurd in de Verenigde Staten (d.w.z. patiënten die in aanmerking komen voor commerciële setmelanotide (IMCIVREE®).
  • Elke nieuwe of verergerende depressie die leidt tot zelfmoordgedachten en/of -gedrag.
  • Stopzetting van een eerder onderzoek naar setmelanotide.
  • Geschiedenis of nauwe familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van melanoom.
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Setelanotide (open-label)
Eenmaal daags (QD) subcutane injectie van setmelanotide
Geneesmiddel: Setmelanotide
Open-label dagelijkse injecties met setmelanotide
Andere namen:
  • RM-493
  • Imcivree

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van setmelanotide beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-493-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren