Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование сетмеланотида

13 июля 2026 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Открытое расширенное исследование сетмеланотида у пациентов с редким генетическим, синдромальным или приобретенным заболеванием пути MC4R

Это открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости продолжения лечения сетмеланотидом у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥2 лет, которые завершили или перешли из предыдущего исследования сетмеланотидом по поводу редких генетических, синдромальных или приобретенные заболевания ожирения, расположенные выше пути MC4R.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, Соединенные Штаты, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥2 лет, завершившие предыдущее клиническое исследование сетмеланотида и имеющие состояние или показание, для которого компания Rhythm планирует дальнейшую клиническую разработку.
  • Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции и соблюдать требования исследуемой контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 90 дней после него.
  • Клиническая польза, продемонстрированная в предыдущем исследовании сетмеланотида, по мнению исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  • Любой вариант гена, синдромальное или приобретенное заболевание, для лечения которого в настоящее время одобрен сетмеланотид в США (т. е. пациенты, имеющие право на коммерческий сетмеланотид (IMCIVREE®).
  • Любая новая или ухудшающаяся депрессия, приводящая к суицидальным мыслям и/или поведению.
  • Прекращение участия в предыдущем исследовании сетмеланотида.
  • История меланомы или близкая семейная история (родители, братья и сестры).
  • Беременные и/или кормящие женщины

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетеланотид (открытая этикетка)
Подкожная инъекция сетмеланотида один раз в день (QD)
Лекарство: Сетмеланотид
Открытые ежедневные инъекции сетмеланотида
Другие имена:
  • РМ-493
  • Имциври

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость сетмеланотида оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-493-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться