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Étude d'extension ouverte du setmélanotide

13 juillet 2026 mis à jour par: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Étude d'extension ouverte du setmélanotide chez des patients atteints d'une maladie génétique, syndromique ou acquise rare de la voie MC4R

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la poursuite du traitement par le setmélanotide chez les patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 2 ans qui ont terminé ou sont passés d'une étude précédente avec le setmélanotide pour des raisons génétiques, syndromiques ou rares. maladies acquises d’obésité en amont de la voie MC4R.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • UC San Diego- Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida at Gainesville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Getzville, New York, États-Unis, 14068
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Geisinger Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 2 ans qui ont terminé une étude clinique antérieure sur le setmélanotide et qui présentent une affection ou une indication pour laquelle Rhythm prévoit un développement clinique ultérieur.
  • Acceptez d'utiliser une forme de contraception très efficace et suivez les exigences de contraception de l'étude tout au long de la durée de l'étude et pendant 90 jours après.
  • Bénéfice clinique démontré dans l'étude précédente sur le setmelanotide, tel que déterminé par l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute variante génétique, maladie syndromique ou acquise pour laquelle le setmelanotide est actuellement approuvé aux États-Unis (c'est-à-dire les patients éligibles au setmelanotide commercial (IMCIVREE®).
  • Toute dépression nouvelle ou aggravée entraînant des pensées et/ou des comportements suicidaires.
  • Arrêt d'une étude précédente sur le setmélanotide.
  • Antécédents ou antécédents familiaux proches (parents ou frères et sœurs) de mélanome.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sételanotide (ouvert)
Injection sous-cutanée une fois par jour (QD) de setmélanotide
Médicament: Setmélanotide
Injections quotidiennes ouvertes de setmélanotide
Autres noms:
  • RM-493
  • Imcivrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du setmélanotide évaluées par la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-493-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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