化学療法誘発性末梢神経障害に対する脊髄刺激
2024年9月12日 更新者：University of Maryland St. Joseph Medical Center
タキサンまたは白金ベースの薬剤による化学療法誘発末梢神経障害による疼痛を軽減するための脊髄刺激の使用に関するパイロット研究
胸髄への 10 kHz の刺激を使用する脊髄刺激は、CIPN の安全かつ効果的な治療法となり、下肢の痛みを少なくとも 50% 軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aja Janyavula, MD, MPH
- 電話番号：4104275459
- メール：UMSJMCtrials@umm.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍学および/または神経学によって診断された CIPN
- CIPNの開発前にプラチナベースまたはタキサン化学療法を受けている
- 痛みの数値評価スケールで10点中4点を超える痛みの重症度
- 化学療法中止後6か月を超えて疼痛が慢性化している
- デュロキセチンを含む薬物療法の失敗
- 18歳以上
除外基準:
- 血小板数が10万/mm3未満
- 脊椎の解剖学的構造により、T6 と T11 の間に SCS リードを配置できない
- 活動性感染症
- 推定寿命は1年未満
- 過去12か月以内にビンクリスチン、サリドマイド、ボルテゾミブ、またはエリブリンの投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ - SCS
資格のある患者は、3 ～ 7 日間の試験期間にわたって試験用インプラントを受けます。
試験期間中に少なくとも 50% の痛みの軽減が見られた場合、患者は永久 SCS インプラントを受け、永久インプラント後 1 年間経過観察されます。
|
胸髄への 10 kHz 刺激を使用した脊髄刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-- すべての被験者を対象とした SCS 試験と、永久インプラントの資格のある被験者についてはインプラント後 3、6、12 か月後に、疼痛数値スケール (NRS) を使用して、HF10 治療に対する CIPN 疼痛の反応を測定します。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- - 神経障害の症状は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - CIPN 20 項目スケール (CIPN20) を使用して定量化されます。 CIPN20 は、項目が 1 から 4 までスコア付けされた 20 項目の患者アンケートです。
時間枠：1年
|
CIPN20 は、項目が 1 から 4 までスコア付けされた 20 項目の患者アンケートです。スコアは 20 から 80 まで変化し、スコアが高いほど、より一般的な神経障害症状を示します。
|
1年
|
|
- 日常生活における痛みの干渉は、簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって定量化されます。
時間枠：1年
|
BPI には、報告された疼痛重症度 (NRS) と、疼痛干渉を評価する 7 項目のアンケートが含まれます。各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど疼痛干渉の悪化を示します。
|
1年
|
|
- 神経障害所見は、修正トロント臨床神経障害スコア (mTCNS) を使用して定量化されます。
時間枠：1年
|
MTCNS は臨床医が実施する試験で、11 項目が 0 ～ 3 で採点されます。
正常スコアは 0 で、これより高いスコアは身体検査での神経障害の悪化を示し、最大値は 33 です。
|
1年
|
|
- 被験者の SCS 有効性の印象は、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して測定されます。
時間枠：1年
|
PGIC は、印象を 7 段階で評価します (1-「非常に改善された」、2-「かなり改善された」、3-「わずかに改善された」、4-「変化なし」、5-「わずかに悪化した」、6-「かなり改善された」) 「さらに悪い」、7-「非常に悪い」）。
|
1年
|
|
- 健康関連の生活の質は、EuroQOL5D-5L アンケートを使用して評価されます。
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
- 試験中に観察された治療関連の有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して文書化されます。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。