Stymulacja rdzenia kręgowego w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
12 września 2024 zaktualizowane przez: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Badanie pilotażowe dotyczące stosowania stymulacji rdzenia kręgowego w celu łagodzenia bólu spowodowanego neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią wywołaną przez taksany lub środki na bazie platyny
Stymulacja rdzenia kręgowego przy użyciu stymulacji 10 kHz piersiowego rdzenia kręgowego będzie bezpieczną i skuteczną metodą leczenia CIPN, zmniejszając ból kończyn dolnych o co najmniej 50%.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aja Janyavula, MD, MPH
- Numer telefonu: 4104275459
- E-mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- CIPN zdiagnozowany przez onkologię i/lub neurologię
- Otrzymanie chemioterapii na bazie platyny lub taksanu przed rozwojem CIPN
- Nasilenie bólu większe niż 4 na 10 w numerycznej skali bólu
- Przewlekłość bólu trwająca dłużej niż 6 miesięcy po zaprzestaniu chemioterapii
- Niepowodzenie terapii medycznej, która musiała obejmować duloksetynę
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 tys./mm3
- Anatomia kręgosłupa uniemożliwiająca umieszczenie elektrod SCS pomiędzy T6 i T11
- Aktywna infekcja
- Szacowana długość życia poniżej 1 roku
- Otrzymanie winkrystyny, talidomidu, bortezomibu lub erybuliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna – SCS
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają implant próbny na okres próbny wynoszący 3–7 dni.
Jeśli w okresie próbnym nastąpi co najmniej 50% złagodzenie bólu, pacjenci otrzymają stały implant SCS i będą obserwowani przez 1 rok po wszczepieniu stałego implantu.
|
Stymulacja rdzenia kręgowego przy użyciu stymulacji 10 kHz piersiowego rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
-- Zmierzyć reakcję bólu CIPN na leczenie HF10 przy użyciu numerycznej skali bólu (NRS) w badaniu SCS u wszystkich pacjentów oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po wszczepieniu u pacjentów kwalifikujących się do wszczepienia stałego implantu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- - Objawy neuropatii zostaną określone ilościowo przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – dwudziestopunktowej skali CIPN (CIPN20). CIPN20 to 20-elementowy kwestionariusz pacjenta, w którym pozycje oceniane są w skali od 1 do 4.
Ramy czasowe: 1 rok
|
CIPN20 to 20-elementowy kwestionariusz dla pacjenta, w którym punkty oceniane są od 1 do 4. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów neuropatii.
|
1 rok
|
|
- Ingerencja bólu w życie codzienne zostanie określona ilościowo za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
BPI obejmuje zgłaszane nasilenie bólu (NRS) i 7-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu na każdy element oceniany w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie zakłócania bólu.
|
1 rok
|
|
- Wyniki neuropatii będą oceniane ilościowo za pomocą zmodyfikowanej skali neuropatii klinicznej Toronto (mTCNS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
MTCNS jest egzaminem przeprowadzanym przez klinicystę, składającym się z 11 elementów ocenianych w skali 0-3.
Normalny wynik to 0, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie neuropatii w badaniu fizykalnym, maksymalnie do 33.
|
1 rok
|
|
- Wrażenie pacjenta na temat skuteczności SCS będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
PGIC to 7-punktowa skala oceniająca ich wrażenia (1 – „bardzo znacznie lepsze”, 2 – „znacznie poprawione”, 3 – „minimalnie poprawione”, 4 – „bez zmian”, 5 – „minimalnie gorsze”, 6 – „znacznie lepsze” gorzej”, 7 – „bardzo dużo gorzej”).
|
1 rok
|
|
- Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQOL5D-5L.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
- Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zaobserwowane podczas badania zostaną udokumentowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00110894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .