Стимуляция спинного мозга при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
12 сентября 2024 г. обновлено: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Пилотное исследование использования стимуляции спинного мозга для облегчения боли при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, вызванной препаратами на основе таксана или платины
Стимуляция спинного мозга с использованием стимуляции грудного отдела спинного мозга частотой 10 кГц будет безопасным и эффективным методом лечения CIPN, уменьшающим боль в нижних конечностях как минимум на 50%.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aja Janyavula, MD, MPH
- Номер телефона: 4104275459
- Электронная почта: UMSJMCtrials@umm.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- CIPN по диагнозу онкологии и/или неврологии
- Получение химиотерапии на основе платины или таксанов до разработки CIPN.
- Выраженность боли более 4 из 10 по числовой шкале оценки боли.
- Хроническая боль более 6 месяцев после прекращения химиотерапии.
- Неэффективность медикаментозной терапии, которая должна была включать дулоксетин.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Количество тромбоцитов менее 100 тыс/мм3
- Анатомия позвоночника, исключающая размещение отведений SCS между Т6 и Т11.
- Активная инфекция
- Предполагаемый срок службы менее 1 года
- Прием винкристина, талидомида, бортезомиба или эрибулина в течение предшествующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - SCS
Пациенты, соответствующие критериям, получат пробный имплантат на 3-7 дней пробного периода.
Если в течение испытательного периода боль облегчится не менее чем на 50%, пациенты получат постоянный имплантат SCS и будут находиться под наблюдением в течение 1 года после постоянной имплантации.
|
Стимуляция спинного мозга с использованием стимуляции грудного отдела спинного мозга частотой 10 кГц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
-- Измерьте реакцию боли CIPN на лечение HF10, используя числовую шкалу боли (NRS) в исследовании SCS для всех субъектов и через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации для субъектов, которые имеют право на постоянную имплантацию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- - Симптомы невропатии будут количественно оценены с использованием двадцатипунктовой шкалы качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (CIPN20). CIPN20 представляет собой анкету для пациентов, состоящую из 20 пунктов, баллы которых оцениваются от 1 до 4.
Временное ограничение: 1 год
|
CIPN20 представляет собой анкету для пациентов, состоящую из 20 пунктов, баллы которых оцениваются от 1 до 4. Баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более распространенные симптомы нейропатии.
|
1 год
|
|
- Вмешательство боли в повседневную жизнь будет количественно оценено с помощью краткого опросника боли (BPI).
Временное ограничение: 1 год
|
BPI включает в себя отчет о степени тяжести боли (NRS) и опросник из 7 пунктов, оценивающий влияние боли, где каждый пункт оценивается от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение воздействия боли.
|
1 год
|
|
- Результаты нейропатии будут количественно оценены с помощью модифицированной шкалы клинической нейропатии Торонто (mTCNS).
Временное ограничение: 1 год
|
MTCNS — это экзамен, проводимый врачом, с 11 пунктами, оцененными по шкале от 0 до 3.
Нормальный балл равен 0, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение нейропатии при физикальном осмотре, максимум до 33.
|
1 год
|
|
- Впечатление субъекта об эффективности SCS будет измеряться с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: 1 год
|
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую их впечатление (1-"очень значительно улучшилось", 2-"значительно улучшилось", 3-"минимально улучшилось", 4-"без изменений", 5-"минимально хуже", 6-"значительно улучшилось". хуже», 7 — «очень хуже»).
|
1 год
|
|
- Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника EuroQOL5D-5L.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
- Любые нежелательные явления, связанные с лечением, наблюдаемые в ходе исследования, будут документироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00110894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .