Estimulación de la médula espinal para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
12 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Estudio piloto para el uso de estimulación de la médula espinal para aliviar el dolor de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia debido a agentes a base de taxanos o platino
La estimulación de la médula espinal mediante estimulación de 10 kHz en la médula espinal torácica será un tratamiento seguro y eficaz para la CIPN, ya que reducirá el dolor en las extremidades inferiores en al menos un 50%.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aja Janyavula, MD, MPH
- Número de teléfono: 4104275459
- Correo electrónico: UMSJMCtrials@umm.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIPN diagnosticada por Oncología y/o Neurología
- Recepción de quimioterapia basada en platino o taxanos antes del desarrollo de CIPN
- Gravedad del dolor superior a 4 sobre 10 en una escala de calificación numérica del dolor
- Cronicidad del dolor mayor a 6 meses después del cese de la quimioterapia.
- Fracaso del tratamiento médico, que debe haber incluido duloxetina.
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Recuento de plaquetas inferior a 100 k/mm3
- Anatomía de la columna que excluye la colocación de los cables SCS entre T6 y T11
- Infección activa
- Vida útil estimada inferior a 1 año.
- Recibo de vincristina, talidomida, bortezomib o eribulina en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención - SCS
Los pacientes que sean elegibles recibirán un implante de prueba durante un período de prueba de 3 a 7 días.
Si hay al menos un 50% de alivio del dolor durante el período de prueba, los pacientes recibirán el implante SCS permanente y serán seguidos durante 1 año después del implante permanente.
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Estimulación de la médula espinal mediante estimulación de 10 kHz en la médula espinal torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-- Medir la respuesta del dolor CIPN al tratamiento con HF10 utilizando la escala numérica de dolor (NRS) en el ensayo SCS para todos los sujetos y a los 3, 6 y 12 meses después del implante para los sujetos que califican para un implante permanente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- - Los síntomas de la neuropatía se cuantificarán utilizando la escala de veinte ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (CIPN20). CIPN20 es un cuestionario para pacientes de 20 ítems con ítems puntuados del 1 al 4.
Periodo de tiempo: 1 año
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CIPN20 es un cuestionario para pacientes de 20 ítems con ítems puntuados del 1 al 4. Las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de neuropatía más prevalentes.
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1 año
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- La interferencia del dolor en la vida diaria se cuantificará mediante el inventario breve de dolor (BPI).
Periodo de tiempo: 1 año
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BPI incluye la gravedad del dolor informada (NRS) y un cuestionario de 7 ítems que evalúa la interferencia del dolor con cada ítem puntuado de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la interferencia del dolor.
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1 año
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- Los hallazgos de neuropatía se cuantificarán con la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS).
Periodo de tiempo: 1 año
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El mTCNS es un examen administrado por un médico con 11 ítems con una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación normal es 0 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la neuropatía en el examen físico, hasta un máximo de 33.
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1 año
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- La impresión del sujeto sobre la eficacia de SCS se medirá utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: 1 año
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PGIC es una escala de 7 puntos que califica su impresión (1-"mucho mejor", 2-"mucho mejor", 3-"mínimamente mejorado", 4-"sin cambios", 5-"mínimamente peor", 6-"mucho peor", 7-"mucho peor").
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1 año
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- La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EuroQOL5D-5L.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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- Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento observado durante el ensayo se documentará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00110894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .