Ruggenmergstimulatie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
12 september 2024 bijgewerkt door: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Pilotstudie voor het gebruik van ruggenmergstimulatie om pijn te verlichten als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie als gevolg van op taxaan of platina gebaseerde middelen
Ruggenmergstimulatie met behulp van 10 kHz stimulatie van het thoracale ruggenmerg zal een veilige en effectieve behandeling zijn voor CIPN, waarbij de pijn in de onderste ledematen met minstens 50% wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aja Janyavula, MD, MPH
- Telefoonnummer: 4104275459
- E-mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CIPN zoals gediagnosticeerd door oncologie en/of neurologie
- Ontvangst van een op platina gebaseerde of taxaan-chemotherapie voorafgaand aan de ontwikkeling van CIPN
- Ernst van de pijn groter dan 4 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal voor pijn
- Pijnchroniteit langer dan 6 maanden na het stoppen van de chemotherapie
- Mislukking van medische therapie, waaronder waarschijnlijk duloxetine
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100 k/mm3
- Anatomie van de wervelkolom die plaatsing van de SCS-leads tussen T6 en T11 uitsluit
- Actieve infectie
- Geschatte levensduur minder dan 1 jaar
- Ontvangst van vincristine, thalidomide, bortezomib of eribulin binnen de voorafgaande 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - SCS
Patiënten die in aanmerking komen, ontvangen een proefimplantaat voor een proefperiode van 3-7 dagen.
Als er tijdens de proefperiode ten minste 50% pijnverlichting optreedt, krijgen de patiënten het permanente SCS-implantaat en worden ze gedurende 1 jaar na de permanente implantatie gevolgd.
|
Ruggenmergstimulatie met behulp van 10 kHz stimulatie van het thoracale ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
-- Meet de respons van CIPN-pijn op HF10-behandeling met behulp van de numerieke pijnschaal (NRS) tijdens het SCS-onderzoek voor alle proefpersonen en op 3, 6 en 12 maanden na implantatie voor proefpersonen die in aanmerking komen voor een permanent implantaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- - Symptomen van neuropathie zullen worden gekwantificeerd met behulp van de twintig items tellende CIPN-schaal van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (CIPN20). CIPN20 is een patiëntenvragenlijst met 20 items en items met een score van 1 tot 4.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CIPN20 is een patiëntenvragenlijst met 20 items en items met een score van 1 tot 4. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op vaker voorkomende neuropathiesymptomen.
|
1 jaar
|
|
- Pijninterferentie in het dagelijks leven wordt gekwantificeerd via de korte pijninventaris (BPI).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BPI omvat de gerapporteerde pijnernst (NRS) en een vragenlijst met 7 items waarin de pijninterferentie wordt beoordeeld, waarbij elk item een score van 0-10 heeft, waarbij hogere scores een verergerde pijninterferentie aangeven.
|
1 jaar
|
|
- Bevindingen over neuropathie zullen worden gekwantificeerd met de aangepaste Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mTCNS is een door een arts afgenomen examen met 11 items met een score van 0-3.
Een normale score is 0, waarbij hogere scores wijzen op verergerde neuropathie bij lichamelijk onderzoek, tot een maximum van 33.
|
1 jaar
|
|
- De indruk van de proefpersoon van de werkzaamheid van SCS zal worden gemeten met behulp van de 'patient global impression of change' (PGIC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PGIC is een schaal van 7 punten die hun indruk beoordeelt (1-"zeer veel verbeterd", 2-"veel verbeterd", 3-"minimaal verbeterd", 4-"geen verandering", 5-"minimaal slechter", 6-"veel erger", 7-"heel veel erger").
|
1 jaar
|
|
- De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQOL5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
- Alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden waargenomen, zullen worden gedocumenteerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00110894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .