Rückenmarkstimulation bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
12. September 2024 aktualisiert von: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Pilotstudie zur Verwendung der Rückenmarkstimulation zur Linderung von Schmerzen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie aufgrund von Taxan- oder Platin-basierten Wirkstoffen
Die Rückenmarkstimulation mittels 10-kHz-Stimulation des Brustwirbelsäulenmarks wird eine sichere und wirksame Behandlung für CIPN sein und die Schmerzen in den unteren Extremitäten um mindestens 50 % reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aja Janyavula, MD, MPH
- Telefonnummer: 4104275459
- E-Mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CIPN, wie von der Onkologie und/oder Neurologie diagnostiziert
- Erhalt einer platinbasierten oder Taxan-Chemotherapie vor der Entwicklung eines CIPN
- Schmerzstärke größer als 4 von 10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala
- Schmerzchronizität länger als 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie
- Versagen einer medikamentösen Therapie, zu der auch Duloxetin gehört haben muss
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
- Die Anatomie der Wirbelsäule schließt die Platzierung der SCS-Ableitungen zwischen T6 und T11 aus
- Aktive Infektion
- Geschätzte Lebensdauer weniger als 1 Jahr
- Erhalt von Vincristin, Thalidomid, Bortezomib oder Eribulin innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe – SCS
Berechtigte Patienten erhalten ein Testimplantat für einen Testzeitraum von 3 bis 7 Tagen.
Wenn im Testzeitraum eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % eintritt, erhalten die Patienten das permanente SCS-Implantat und werden ein Jahr nach der permanenten Implantation nachbeobachtet.
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Rückenmarksstimulation mittels 10-kHz-Stimulation des Brustwirbelsäulenmarks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- Messen Sie die Reaktion von CIPN-Schmerzen auf die HF10-Behandlung mithilfe der numerischen Schmerzskala (NRS) im SCS-Test für alle Probanden und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation für Probanden, die für eine dauerhafte Implantation in Frage kommen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- - Neuropathiesymptome werden anhand der 20-Punkte-Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität quantifiziert. CIPN20 ist ein 20-Punkte-Patientenfragebogen mit Punkten von 1 bis 4.
Zeitfenster: 1 Jahr
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CIPN20 ist ein 20-Punkte-Patientenfragebogen mit Punkten, die mit 1 bis 4 bewertet werden. Die Werte variieren zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf häufiger auftretende Neuropathiesymptome hinweisen.
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1 Jahr
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- Schmerzbeeinträchtigungen im täglichen Leben werden über das kurze Schmerzinventar (BPI) quantifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der BPI umfasst die gemeldete Schmerzschwere (NRS) und einen 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schmerzbeeinträchtigung, wobei jeder Punkt mit 0–10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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1 Jahr
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- Neuropathiebefunde werden mit dem modifizierten Toronto Clinical Neuropathie-Score (mTCNS) quantifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das mTCNS ist eine vom Arzt durchgeführte Prüfung mit 11 Punkten, die mit 0–3 bewertet werden.
Ein normaler Wert ist 0, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Neuropathie bei der körperlichen Untersuchung hinweisen, bis zu einem Höchstwert von 33.
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1 Jahr
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- Der Eindruck des Probanden von der SCS-Wirksamkeit wird anhand des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die ihren Eindruck bewertet (1 – „sehr stark verbessert“, 2 – „stark verbessert“, 3 – „minimal verbessert“, 4 – „keine Veränderung“, 5 – „minimal schlechter“, 6 – „viel“. schlimmer", 7-"sehr viel schlimmer").
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1 Jahr
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- Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQOL5D-5L-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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- Alle während der Studie beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 dokumentiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00110894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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