Stimulace míchy pro chemoterapii indukovanou periferní neuropatii
12. září 2024 aktualizováno: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Pilotní studie využití stimulace míchy ke zmírnění bolesti způsobené chemoterapií vyvolanou periferní neuropatií v důsledku taxanu nebo látek na bázi platiny
Stimulace míchy pomocí 10 kHz stimulace hrudní míchy bude bezpečnou a účinnou léčbou CIPN, která sníží bolest v dolních končetinách alespoň o 50 %.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aja Janyavula, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4104275459
- E-mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CIPN podle diagnózy onkologie a/nebo neurologie
- Příjem chemoterapie na bázi platiny nebo taxanu před rozvojem CIPN
- Závažnost bolesti vyšší než 4 z 10 na číselné stupnici bolesti
- Chronická bolest delší než 6 měsíců po ukončení chemoterapie
- Selhání léčebné terapie, která musela zahrnovat duloxetin
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Počet krevních destiček méně než 100 k/mm3
- Spinální anatomie vylučující umístění elektrod SCS mezi T6 a T11
- Aktivní infekce
- Odhadovaná životnost méně než 1 rok
- Příjem vinkristinu, thalidomidu, bortezomibu nebo eribulinu během předchozích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina - SCS
Pacienti, kteří jsou způsobilí, obdrží zkušební implantát na 3–7denní zkušební období.
Pokud během zkušebního období dojde k alespoň 50% úlevě od bolesti, pacienti dostanou trvalý implantát SCS a budou sledováni po dobu 1 roku po trvalé implantaci.
|
Stimulace míchy pomocí 10 kHz stimulace do hrudní míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-- Změřte odezvu bolesti CIPN na léčbu HF10 pomocí numerické škály bolesti (NRS) ve studii SCS u všech subjektů a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci u subjektů, které se kvalifikovaly pro trvalý implantát.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- - Symptomy neuropatie budou kvantifikovány pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života – dvacetipoložkové škály CIPN (CIPN20). CIPN20 je 20-položkový pacientský dotazník s položkami hodnocenými 1 až 4.
Časové okno: 1 rok
|
CIPN20 je 20položkový pacientský dotazník s položkami hodnocenými 1 až 4. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na převládající symptomy neuropatie.
|
1 rok
|
|
- Rušení bolesti v každodenním životě bude kvantifikováno pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI).
Časové okno: 1 rok
|
BPI zahrnuje hlášenou závažnost bolesti (NRS) a 7-položkový dotazník hodnotící interferenci bolesti s každou položkou se skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou interferenci bolesti.
|
1 rok
|
|
- Nálezy neuropatie budou kvantifikovány pomocí modifikovaného skóre klinické neuropatie v Torontu (mTCNS).
Časové okno: 1 rok
|
MTCNS je klinický test s 11 položkami s hodnocením 0-3.
Normální skóre je 0 s vyšším skóre indikujícím zhoršenou neuropatii při fyzickém vyšetření, až do maxima 33.
|
1 rok
|
|
- Dojem subjektu o účinnosti SCS bude měřen pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 1 rok
|
PGIC je 7bodová stupnice hodnocení jejich dojmu (1-"velmi lepší", 2-"hodně lepší", 3-"minimálně lepší", 4-"žádná změna", 5-"minimálně horší", 6-"hodně horší", 7-"velmi mnohem horší").
|
1 rok
|
|
- Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQOL5D-5L.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
- Jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou pozorované během studie budou zdokumentovány pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) ver 5.0.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00110894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .