Estimulação da medula espinhal para neuropatia periférica induzida por quimioterapia
12 de setembro de 2024 atualizado por: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Estudo piloto para o uso de estimulação da medula espinhal para aliviar a dor da neuropatia periférica induzida por quimioterapia devido a agentes à base de taxano ou platina
A estimulação da medula espinhal usando estimulação de 10 kHz na medula espinhal torácica será um tratamento seguro e eficaz para CIPN, reduzindo a dor nas extremidades inferiores em pelo menos 50%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aja Janyavula, MD, MPH
- Número de telefone: 4104275459
- E-mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- CIPN conforme diagnosticado por Oncologia e/ou Neurologia
- Recebimento de quimioterapia à base de platina ou taxano antes do desenvolvimento de CIPN
- Gravidade da dor superior a 4 em 10 em uma escala numérica de dor
- Cronicidade da dor superior a 6 meses após o término da quimioterapia
- Falha da terapia médica, que deve ter incluído duloxetina
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de exclusão:
- Contagem de plaquetas inferior a 100k/mm3
- Anatomia espinhal impedindo a colocação das derivações SCS entre T6 e T11
- Infecção ativa
- Vida útil estimada inferior a 1 ano
- Recebimento de vincristina, talidomida, bortezomibe ou eribulina nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção - SCS
Os pacientes elegíveis receberão um implante experimental por um período experimental de 3 a 7 dias.
Se houver pelo menos 50% de alívio da dor no período experimental, os pacientes receberão o implante SCS permanente e serão acompanhados por 1 ano após o implante permanente.
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Estimulação da medula espinhal usando estimulação de 10 kHz na medula espinhal torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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-- Medir a resposta da dor CIPN ao tratamento HF10 usando a escala numérica de dor (NRS) no ensaio SCS para todos os indivíduos e aos 3, 6 e 12 meses após o implante para indivíduos que se qualificam para implante permanente.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- - Os sintomas de neuropatia serão quantificados usando a escala de vinte itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-CIPN (CIPN20). CIPN20 é um questionário de paciente de 20 itens com itens pontuados de 1 a 4.
Prazo: 1 ano
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CIPN20 é um questionário de 20 itens para pacientes com itens pontuados de 1 a 4. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de neuropatia mais prevalentes.
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1 ano
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- A interferência da dor na vida diária será quantificada por meio do inventário breve de dor (BPI).
Prazo: 1 ano
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O BPI inclui a intensidade da dor relatada (NRS) e um questionário de 7 itens que avalia a interferência da dor, com cada item pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piora da interferência da dor.
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1 ano
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- Os achados de neuropatia serão quantificados com o escore de neuropatia clínica de Toronto modificado (mTCNS).
Prazo: 1 ano
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O mTCNS é um exame administrado por um médico com 11 itens pontuados de 0 a 3.
Uma pontuação normal é 0, com pontuações mais altas indicando piora da neuropatia no exame físico, até um máximo de 33.
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1 ano
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- A impressão do sujeito sobre a eficácia do SCS será medida usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: 1 ano
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O PGIC é uma escala de 7 pontos que avalia sua impressão (1- "muito melhorado", 2- "muito melhorado", 3- "minimamente melhorado", 4- "sem alteração", 5- "minimamente pior", 6- "muito pior", 7- "muito pior").
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1 ano
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- A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do questionário EuroQOL5D-5L.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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- Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento observados durante o estudo serão documentados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00110894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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