Rygmarvsstimulering til kemoterapi-induceret perifer neuropati
12. september 2024 opdateret af: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Pilotundersøgelse til brug af rygmarvsstimulering til at lindre smerter fra kemoterapi-induceret perifer neuropati på grund af taxan eller platinbaserede midler
Rygmarvsstimulering ved hjælp af 10 kHz stimulering af thoraxrygmarven vil være en sikker og effektiv behandling for CIPN, der reducerer smerter i underekstremiteterne med mindst 50 %.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aja Janyavula, MD, MPH
- Telefonnummer: 4104275459
- E-mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CIPN som diagnosticeret af onkologi og/eller neurologi
- Modtagelse af en platinbaseret eller taxan kemoterapi før udvikling af CIPN
- Smertesværhedsgrad større end 4 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala for smerte
- Smertekronicitet større end 6 måneder efter ophør af kemoterapi
- Svigt af medicinsk behandling, som skal have omfattet duloxetin
- Alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladetal mindre end 100k/mm3
- Spinal anatomi, der udelukker placering af SCS-afledningerne mellem T6 og T11
- Aktiv infektion
- Estimeret levetid mindre end 1 år
- Modtagelse af vincristin, thalidomid, bortezomib eller eribulin inden for de foregående 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - SCS
Patienter, der er kvalificerede, vil modtage et prøveimplantat i en 3-7 dages prøveperiode.
Hvis der er mindst 50 % smertelindring i forsøgsperioden, vil patienterne modtage det permanente SCS-implantat og vil blive fulgt i 1 år efter permanent implantation.
|
Rygmarvsstimulering ved hjælp af 10 kHz stimulering til thorax rygmarv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-- Mål respons af CIPN-smerte på HF10-behandling ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) ved SCS-forsøg for alle forsøgspersoner og 3, 6 og 12 måneder efter implantation for forsøgspersoner, der kvalificerer sig til permanent implantation.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- - Neuropatisymptomer vil blive kvantificeret ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-element skala (CIPN20). CIPN20 er et patientspørgeskema med 20 punkter med punkter scoret fra 1 til 4.
Tidsramme: 1 år
|
CIPN20 er et patientspørgeskema med 20 punkter med punkter, der scores fra 1 til 4. Scoringer varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer mere udbredte neuropatisymptomer.
|
1 år
|
|
- Smerteinterferens i dagligdagen vil blive kvantificeret via den korte smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: 1 år
|
BPI inkluderer rapporteret smertesværhed (NRS) og et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer smerteinterferens med hvert punkt scoret 0-10 med højere score, der indikerer forværret smerteinterferens.
|
1 år
|
|
- Neuropatifund vil blive kvantificeret med den modificerede Toronto kliniske neuropati score (mTCNS).
Tidsramme: 1 år
|
MTCNS er en kliniker administreret eksamen med 11 punkter scoret 0-3.
En normal score er 0 med højere score, der indikerer forværret neuropati ved fysisk undersøgelse, op til et maksimum på 33.
|
1 år
|
|
- Forsøgspersonens indtryk af SCS-effekt vil blive målt ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
Tidsramme: 1 år
|
PGIC er en 7-punkts skala, der vurderer deres indtryk (1-"meget forbedret", 2-"meget forbedret", 3-"minimalt forbedret", 4-"ingen ændring", 5-"minimalt dårligere", 6-"meget værre", 7-"meget værre").
|
1 år
|
|
- Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQOL5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
- Eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger observeret under forsøget vil blive dokumenteret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00110894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .