Ryggmargsstimulering for kjemoterapiindusert perifer nevropati
12. september 2024 oppdatert av: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Pilotstudie for bruk av ryggmargsstimulering for å lindre smerte fra kjemoterapiindusert perifer nevropati på grunn av taxan eller platinabaserte midler
Ryggmargsstimulering ved bruk av 10 kHz stimulering til thorax-ryggmargen vil være en sikker og effektiv behandling for CIPN, som reduserer smerter i underekstremitetene med minst 50 %.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aja Janyavula, MD, MPH
- Telefonnummer: 4104275459
- E-post: UMSJMCtrials@umm.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CIPN som diagnostisert av onkologi og/eller nevrologi
- Mottak av platinabasert eller taxan kjemoterapi før utvikling av CIPN
- Alvorlighetsgrad av smerte større enn 4 av 10 på en numerisk vurderingsskala for smerte
- Smertekronisitet større enn 6 måneder etter seponering av kjemoterapi
- Svikt i medisinsk behandling, som må ha inkludert duloksetin
- Alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall mindre enn 100k/mm3
- Spinal anatomi som utelukker plassering av SCS-ledningene mellom T6 og T11
- Aktiv infeksjon
- Estimert levetid mindre enn 1 år
- Mottak av vinkristin, thalidomid, bortezomib eller eribulin i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - SCS
Pasienter som er kvalifisert vil motta et prøveimplantat i en 3-7 dagers prøveperiode.
Hvis det er minst 50 % smertelindring i prøveperioden, vil pasientene motta det permanente SCS-implantatet og følges i 1 år etter permanent implantat.
|
Ryggmargsstimulering ved hjelp av 10 kHz stimulering til thorax ryggmarg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-- Mål respons av CIPN-smerte på HF10-behandling ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS) ved SCS-utprøving for alle forsøkspersoner og 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon for forsøkspersoner som kvalifiserer for permanent implantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- - Nevropatisymptomer vil bli kvantifisert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala (CIPN20). CIPN20 er et 20-elements pasientspørreskjema med punkter fra 1 til 4.
Tidsramme: 1 år
|
CIPN20 er et 20-elements pasientspørreskjema med elementer skåret 1 til 4. Skårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer mer utbredte nevropatisymptomer.
|
1 år
|
|
- Smerteforstyrrelser i dagliglivet vil kvantifiseres via den korte smerteinventeringen (BPI).
Tidsramme: 1 år
|
BPI inkluderer rapportert smerte alvorlighetsgrad (NRS) og et 7-elements spørreskjema som vurderer smerteforstyrrelser med hvert punkt scoret 0-10 med høyere poengsum som indikerer forverret smerteinterferens.
|
1 år
|
|
- Nevropatifunn vil kvantifiseres med den modifiserte Toronto kliniske nevropati-skåren (mTCNS).
Tidsramme: 1 år
|
MTCNS er en kliniker administrert eksamen med 11 elementer scoret 0-3.
En normal poengsum er 0 med høyere poengsum som indikerer forverret nevropati ved fysisk undersøkelse, opp til maksimalt 33.
|
1 år
|
|
- Emnets inntrykk av SCS-effekt vil bli målt ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Tidsramme: 1 år
|
PGIC er en 7-punkts skala som rangerer deres inntrykk (1-"veldig forbedret", 2-"mye forbedret", 3-"minimalt forbedret", 4-"ingen endring", 5-"minimalt dårligere", 6-"mye" verre", 7-"veldig mye verre").
|
1 år
|
|
- Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQOL5D-5L.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
- Eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger observert under utprøvingen vil bli dokumentert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00110894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .