Stimulation de la moelle épinière pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
12 septembre 2024 mis à jour par: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Étude pilote sur l'utilisation de la stimulation de la moelle épinière pour soulager la douleur causée par la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie due au taxane ou à des agents à base de platine
La stimulation de la moelle épinière utilisant une stimulation de 10 kHz de la moelle épinière thoracique constituera un traitement sûr et efficace pour le CIPN, réduisant la douleur dans les membres inférieurs d'au moins 50 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aja Janyavula, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 4104275459
- E-mail: UMSJMCtrials@umm.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- CIPN diagnostiqué en oncologie et/ou en neurologie
- Réception d'une chimiothérapie à base de platine ou de taxane avant le développement d'un CIPN
- Sévérité de la douleur supérieure à 4 sur 10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur
- Chronicité de la douleur supérieure à 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie
- Échec du traitement médical, qui devait inclure de la duloxétine
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Nombre de plaquettes inférieur à 100k/mm3
- Anatomie de la colonne vertébrale excluant le placement des dérivations SCS entre T6 et T11
- Infection active
- Durée de vie estimée inférieure à 1 an
- Réception de vincristine, thalidomide, bortézomib ou éribuline au cours des 12 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - SCS
Les patients éligibles recevront un implant d'essai pour une période d'essai de 3 à 7 jours.
S'il y a au moins 50 % de soulagement de la douleur au cours de la période d'essai, les patients recevront l'implant SCS permanent et seront suivis pendant 1 an après l'implantation permanente.
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Stimulation de la moelle épinière utilisant une stimulation de 10 kHz de la moelle épinière thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Mesurer la réponse de la douleur CIPN au traitement HF10 à l'aide de l'échelle numérique de douleur (NRS) lors de l'essai SCS pour tous les sujets et à 3, 6 et 12 mois après l'implantation pour les sujets admissibles à un implant permanent.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- - Les symptômes de la neuropathie seront quantifiés à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-CIPN échelle de vingt éléments (CIPN20). CIPN20 est un questionnaire patient composé de 20 éléments notés de 1 à 4.
Délai: 1 an
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CIPN20 est un questionnaire patient de 20 éléments notés de 1 à 4. Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de neuropathie plus répandus.
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1 an
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- Les interférences de la douleur dans la vie quotidienne seront quantifiées via le bref inventaire de la douleur (BPI).
Délai: 1 an
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Le BPI comprend la sévérité de la douleur signalée (NRS) et un questionnaire en 7 éléments évaluant l'interférence de la douleur avec chaque élément noté de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'interférence de la douleur.
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1 an
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- Les résultats de la neuropathie seront quantifiés avec le score de neuropathie clinique modifié de Toronto (mTCNS).
Délai: 1 an
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Le mTCNS est un examen administré par un clinicien avec 11 éléments notés de 0 à 3.
Un score normal est de 0, des scores plus élevés indiquant une aggravation de la neuropathie à l'examen physique, jusqu'à un maximum de 33.
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1 an
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- L'impression du sujet sur l'efficacité du SCS sera mesurée à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: 1 an
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PGIC est une échelle de 7 points évaluant leur impression (1-"très amélioré", 2-"beaucoup amélioré", 3-"peu amélioré", 4-"aucun changement", 5-"peu pire", 6-"beaucoup pire", 7-"bien pire").
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1 an
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- La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQOL5D-5L.
Délai: 1 an
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1 an
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- Tout événement indésirable lié au traitement observé au cours de l'essai sera documenté à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ver 5.0.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00110894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .