Selkäydinstimulaatio kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa varten
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Pilottitutkimus selkäydinstimulaation käytöstä taksaani- tai platinapohjaisten aineiden aiheuttaman kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun lievittämiseen
Selkäydinstimulaatio, jossa käytetään 10 kHz:n stimulaatiota rintakehän selkäytimeen, on turvallinen ja tehokas hoito CIPN:lle, mikä vähentää kipua alaraajoissa vähintään 50 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aja Janyavula, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4104275459
- Sähköposti: UMSJMCtrials@umm.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Onkologian ja/tai neurologin diagnosoima CIPN
- Platinapohjaisen tai taksaanikemoterapian vastaanottaminen ennen CIPN:n kehittämistä
- Kivun vaikeusaste on suurempi kuin 4/10 kivun numeerisella luokitusasteikolla
- Kivun kroonisuus yli 6 kuukautta kemoterapian lopettamisen jälkeen
- Lääkehoidon epäonnistuminen, johon on täytynyt sisältyä duloksetiinia
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutalemäärä alle 100k/mm3
- Selkärangan anatomia estää SCS-johtojen sijoittamisen T6:n ja T11:n väliin
- Aktiivinen infektio
- Arvioitu käyttöikä alle 1 vuosi
- Vinkristiinin, talidomidin, bortetsomibin tai eribuliinin vastaanotto edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group - SCS
Potilaat, jotka ovat kelvollisia, saavat koe-implanttia 3–7 päivän koejakson ajaksi.
Jos kivunlievitystä on koeaikana vähintään 50 %, potilaat saavat pysyvän SCS-implanttien ja heitä seurataan vuoden ajan pysyvän implantin jälkeen.
|
Selkäydinstimulaatio 10 kHz:n stimulaatiolla rintakehän selkäytimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-- Mittaa CIPN-kivun vaste HF10-hoitoon käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (NRS) SCS-tutkimuksessa kaikille koehenkilöille ja 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen henkilöille, jotka ovat oikeutettuja pysyvään implanttiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- - Neuropatian oireet kvantifioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä-CIPN:n 20-asteikkoa (CIPN20). CIPN20 on 20 kohdan potilaskysely, jossa on pisteet 1-4.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CIPN20 on 20 kohdan potilaskysely, jonka kohteet pisteytetään 1–4. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä neuropatian oireita.
|
1 vuosi
|
|
- Kivun häiriöt päivittäisessä elämässä kvantifioidaan lyhyen kipuinventaarin (BPI) avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BPI sisältää raportoidun kivun vaikeusasteen (NRS) ja 7-kohdan kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kivun häiriöitä kunkin kohdan kohdalla, joka on pisteytetty 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun häiriöiden pahenemista.
|
1 vuosi
|
|
- Neuropatialöydökset kvantifioidaan muunnetulla Toronton kliinisen neuropatian pistemäärällä (mTCNS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MTCNS on kliinikon suorittama tutkimus, jossa on 11 kohdetta pisteillä 0-3.
Normaali pistemäärä on 0 ja korkeammat pisteet osoittavat pahentunutta neuropatiaa fyysisessä tarkastuksessa, enintään 33.
|
1 vuosi
|
|
- Tutkittavan vaikutelma SCS:n tehokkuudesta mitataan käyttämällä potilaan yleistä muutosvaikutelmaa (PGIC).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PGIC on 7 pisteen asteikolla heidän vaikutelmiensa luokitus (1-"erittäin parantunut", 2-"paljon parantunut", 3-"minimillisesti parannettu", 4-"ei muutosta", 5-"minimi huonompi", 6-"paljon huonompi", 7 - "paljon huonompi").
|
1 vuosi
|
|
- Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQOL5D-5L-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
- Kaikki kokeen aikana havaitut hoitoon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00110894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .