Stimolazione del midollo spinale per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
12 settembre 2024 aggiornato da: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Studio pilota per l'uso della stimolazione del midollo spinale per alleviare il dolore derivante dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dovuta a taxani o agenti a base di platino
La stimolazione del midollo spinale utilizzando la stimolazione a 10 kHz del midollo spinale toracico sarà un trattamento sicuro ed efficace per il CIPN, riducendo il dolore agli arti inferiori di almeno il 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aja Janyavula, MD, MPH
- Numero di telefono: 4104275459
- Email: UMSJMCtrials@umm.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CIPN diagnosticato dall'oncologia e/o dalla neurologia
- Ricezione di una chemioterapia a base di platino o taxani prima dello sviluppo di CIPN
- Gravità del dolore maggiore di 4 su 10 su una scala numerica di valutazione del dolore
- Cronicizzazione del dolore superiore a 6 mesi dopo la cessazione della chemioterapia
- Fallimento della terapia medica, che doveva includere duloxetina
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Conta piastrinica inferiore a 100k/mm3
- L'anatomia spinale impedisce il posizionamento degli elettrocateteri SCS tra T6 e T11
- Infezione attiva
- Durata stimata inferiore a 1 anno
- Ricezione di vincristina, talidomide, bortezomib o eribulina nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento - SCS
I pazienti idonei riceveranno un impianto di prova per un periodo di prova di 3-7 giorni.
Se durante il periodo di prova si ottiene un sollievo dal dolore pari ad almeno il 50%, i pazienti riceveranno l'impianto SCS permanente e saranno seguiti per 1 anno dopo l'impianto permanente.
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Stimolazione del midollo spinale utilizzando la stimolazione a 10 kHz al midollo spinale toracico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-- Misurare la risposta del dolore CIPN al trattamento HF10 utilizzando la scala numerica del dolore (NRS) durante lo studio SCS per tutti i soggetti e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto per i soggetti che si qualificano per l'impianto permanente.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- - I sintomi della neuropatia saranno quantificati utilizzando la scala a venti elementi del questionario CIPN dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (CIPN20). CIPN20 è un questionario paziente composto da 20 voci con elementi con punteggio da 1 a 4.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il CIPN20 è un questionario paziente composto da 20 voci con punteggi da 1 a 4. I punteggi variano da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di neuropatia più prevalenti.
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1 anno
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- L'interferenza del dolore nella vita quotidiana sarà quantificata tramite il breve inventario del dolore (BPI).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il BPI include la gravità del dolore riportata (NRS) e un questionario a 7 voci che valuta l'interferenza del dolore con ciascun elemento con punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un peggioramento dell'interferenza del dolore.
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1 anno
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- I risultati della neuropatia saranno quantificati con il punteggio modificato della neuropatia clinica di Toronto (mTCNS).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'mTCNS è un esame somministrato dal medico con 11 item con punteggio da 0 a 3.
Un punteggio normale è 0 con punteggi più alti che indicano un peggioramento della neuropatia all'esame fisico, fino a un massimo di 33.
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1 anno
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- L'impressione del soggetto sull'efficacia del SCS sarà misurata utilizzando l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: 1 anno
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PGIC è una scala a 7 punti che valuta le loro impressioni (1-"molto migliorato", 2-"molto migliorato", 3-"minimamente migliorato", 4-"nessun cambiamento", 5-"minimamente peggiore", 6-"molto peggio", 7-"molto molto peggio").
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1 anno
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- La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL5D-5L.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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- Eventuali eventi avversi correlati al trattamento osservati durante lo studio saranno documentati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00110894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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