화학요법으로 인한 말초 신경병증에 대한 척수 자극
2024년 9월 12일 업데이트: University of Maryland St. Joseph Medical Center
탁산 또는 백금 기반 제제로 인한 화학요법 유발 말초 신경병증으로 인한 통증을 완화하기 위한 척수 자극 사용에 대한 파일럿 연구
흉부척수에 10kHz 자극을 이용한 척수자극술은 하지 통증을 최소 50% 감소시키는 CIPN의 안전하고 효과적인 치료법이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aja Janyavula, MD, MPH
- 전화번호: 4104275459
- 이메일: UMSJMCtrials@umm.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양학 및/또는 신경학으로 진단된 CIPN
- CIPN 개발 이전에 백금 기반 또는 탁산 화학요법을 받은 경우
- 통증 수치 등급 척도에서 10점 중 4점 이상의 통증 심각도
- 화학요법 중단 후 6개월 이상의 통증 만성
- 둘록세틴을 포함했음이 틀림없는 의학적 치료의 실패
- 18세 이상
제외 기준:
- 혈소판 수 100k/mm3 미만
- T6과 T11 사이에 SCS 리드 배치를 배제하는 척추 해부학
- 활성 감염
- 예상 수명 1년 미만
- 지난 12개월 이내에 빈크리스틴, 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 에리불린을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - SCS
적격한 환자는 3~7일의 시험 기간 동안 시험 임플란트를 받게 됩니다.
시험 기간 동안 최소 50%의 통증 완화가 있는 경우, 환자는 영구 SCS 이식을 받게 되며 영구 이식 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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흉부 척수에 10kHz 자극을 이용한 척수 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-- 모든 피험자에 대한 SCS 시험과 영구 이식에 적합한 피험자의 이식 후 3, 6, 12개월에 통증 수치 척도(NRS)를 사용하여 HF10 치료에 대한 CIPN 통증 반응을 측정합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- - 신경병증 증상은 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지-CIPN 20개 항목 척도(CIPN20)를 사용하여 정량화됩니다. CIPN20은 1~4점의 항목으로 구성된 20개 항목의 환자 설문지입니다.
기간: 1년
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CIPN20은 1~4점의 항목으로 구성된 20개 항목의 환자 설문지입니다. 점수는 20~80점으로 다양하며 점수가 높을수록 신경병증 증상이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
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1년
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- 일상생활에서의 통증 간섭은 간략통증목록(BPI)을 통해 정량화됩니다.
기간: 1년
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BPI에는 보고된 통증 심각도(NRS)와 통증 간섭을 평가하는 7개 항목 설문지가 포함됩니다. 각 항목은 0~10점으로 점수가 높을수록 통증 간섭이 악화되었음을 나타냅니다.
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1년
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- 신경병증 소견은 수정된 토론토 임상 신경병증 점수(mTCNS)로 정량화됩니다.
기간: 1년
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MTCNS는 0~3점의 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 시험입니다.
정상 점수는 0점이며 점수가 높을수록 신체 검사에서 신경병증이 악화되었음을 의미하며 최대 33점까지 가능합니다.
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1년
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- SCS 효능에 대한 피험자의 인상은 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 1년
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PGIC는 자신의 인상을 7점 척도로 평가합니다(1- "매우 많이 개선됨", 2- "매우 개선됨", 3- "약간 개선됨", 4- "변화 없음", 5- "약간 나쁨", 6-"많이 개선됨) 더 나쁨", 7-"매우 더 나쁨").
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1년
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- 건강 관련 삶의 질은 EuroQOL5D-5L 설문지를 사용하여 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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- 시험 기간 동안 관찰된 모든 치료 관련 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 문서화됩니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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