定期的に清潔な間欠カテーテル挿入を行っている脊髄損傷後の神経因性排尿筋の過活動に関連した失禁を患う成人に対する、排尿筋内注射によるEG110Aの用量漸増研究
2026年9月1日 更新者：Cyllene Therapeutics
定期的に清潔な間欠カテーテル挿入を行っている、脊髄損傷後の神経因性排尿筋過活動関連失禁の成人参加者を対象とした、EG110A のファーストインヒトフェーズ 1b/2a 用量漸増研究。
これは、神経原性排尿筋過活動（NDO）関連の失禁を患う成人男性および女性参加者を対象とした、EG110Aの複数回の排尿筋内注射からなる単一治療コースのファーストインヒト、第1b/2a相、非盲検、用量漸増試験です。脊髄損傷（SCI）後、標準治療後に失禁が持続し、定期的に間欠的カテーテル治療（CIC）を行っている患者。
調査の概要
詳細な説明
この初のヒト臨床研究は、NDOによる尿失禁（UI）と現在の治療に対する不十分な反応を有するSCI参加者を対象に実施され、EG110Aの安全性と忍容性を評価し、さらなる臨床開発のための潜在的な用量を探求する予定である。
この臨床研究では、膀胱日記に収集されたデータおよび尿力学的評価を通じて EG110A の有効性も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine Zourbas, Ph.D.
- 電話番号：33 (0)6 25 62 28 02
- メール：szourbas@eg427.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- メール：Cornelia@eg427.com
研究場所
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California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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コンタクト：
- Evgeniy Kreydin, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 引きこもった
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト：
- Iryna Crescenze, MD
- 電話番号：614-293-8155
- メール：Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Medical College
-
コンタクト：
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
コンタクト：
- Argyrios Stampas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 参加者は、スクリーニングの少なくとも12か月前に発生した、米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケールグレードA、B、C、D、またはEの安定した仙骨上外傷性SCIを患っている。
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、尿力学的に確認されたNDOによるUIを患っている。
参加者は以下を持っています:
-スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、適切な経口薬物療法によるNDO治療を受けている、および/または耐え難い副作用があった、および/または治験責任医師および参加者の意見で不適切な反応を示した。治療を一貫して使用したにもかかわらず、1週間に少なくとも8回のUIエピソード。 参加者はBoNT/A治療に進むことを希望しておらず、次のステップは外科的介入となるでしょう。
または
- 研究者と参加者の意見では、BoNT/A 治療に対する反応が不十分、つまり 1 週間に少なくとも 8 回の UI エピソードがあり、NDO に対する最後の BoNT/A 治療はスクリーニングの少なくとも 9 か月前でした。 BoNT/A による治療は 3 年以上前に開始されたものではなく、次のステップは外科的介入となるでしょう。
主な除外基準:
- 参加者は、脊柱または脊髄に影響を与える過去または現在の腫瘍または悪性腫瘍、あるいはその他のSCIの不安定な原因を患っている。
- 活動性の口腔または性器ヘルペス病変のある参加者。 参加者が活動性の口腔ヘルペスまたは性器ヘルペス感染症を患っている場合は、まず治療して治癒する必要があります。 病変が完全に治癒したら（病変が治癒してから少なくとも 4 週間後）、参加者は再スクリーニングを受ける場合があります。
- 参加者はスクリーニング前4週間以内にがん治療または放射線療法を受けており、以前に投与されたがん治療に起因する毒性/AEが解消または安定していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EG110A（低用量）
EG110A（低用量）を投与された患者
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EG110Aで治療を受けた参加者
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実験的：EG110A（中用量）
EG110A（中用量）を投与された患者
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EG110Aで治療を受けた参加者
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実験的：EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
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EG110Aで治療を受けた参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が報告されている参加者
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学的変数: ベースラインと比較した 12 週目および 52 週目の変化
時間枠：1年
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尿力学的変数の変化は、12 週目と 52 週目に評価されます。
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1年
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膀胱日記の測定: ベースラインと比較した、12 週目と 52 週目の 7 日間の平均 1 日エピソードの変化
時間枠：1年
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尿失禁のエピソード、毎日のカテーテル挿入率、およびカテーテル挿入ごとの量を記録した 7 日間の膀胱日記。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cornelia Haag-Molkenteller, MD、Cyllene Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。