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Dosiseskalationsstudie von EG110A, verabreicht durch Intradetrusor-Injektionen an Erwachsene mit neurogener Detrusorüberaktivitätsbedingter Inkontinenz nach einer Rückenmarksverletzung, die regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen

3. Februar 2026 aktualisiert von: EG 427

Erste Phase-1b/2a-Dosiseskalationsstudie von EG110A am Menschen, verabreicht durch Intradetrusor-Injektionen an erwachsene Teilnehmer mit neurogener Detrusorüberaktivitäts-bedingter Inkontinenz nach einer Rückenmarksverletzung, die regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen

Dabei handelt es sich um die erste offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1b/2a am Menschen eines einzelnen Behandlungszyklus, bestehend aus mehreren Intradetrusor-Injektionen von EG110A bei männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern mit neurogener Detrusorüberaktivität (NDO)-bedingter Inkontinenz nach einer Rückenmarksverletzung (SCI), die nach einer Standardtherapie an anhaltender Inkontinenz leiden und regelmäßig eine klare intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste klinische Studie am Menschen, die an SCI-Teilnehmern mit Harninkontinenz (UI) aufgrund von NDO und einem unzureichenden Ansprechen auf die aktuelle Therapie durchgeführt wird, wird die Sicherheit und Verträglichkeit von EG110A bewerten und die möglichen Dosen für die weitere klinische Entwicklung untersuchen. Die vorliegende klinische Studie wird auch die Wirksamkeit von EG110A anhand von Daten untersuchen, die in einem Blasentagebuch gesammelt wurden, und anhand urodynamischer Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Telefonnummer: 33 (0)6 25 62 28 02
  • E-Mail: szourbas@eg427.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine stabile suprasakrale traumatische Querschnittlähmung mit der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) Grad A, B, C, D oder E, die mindestens 12 Monate vor dem Screening aufgetreten ist.
  2. Der Teilnehmer hat aufgrund einer urodynamisch bestätigten NDO seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine Harninkontinenz.

  3. Der Teilnehmer hat:

    1. wurden vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer angemessenen oralen Pharmakotherapie(n) wegen NDO behandelt und/oder hatten unerträgliche Nebenwirkungen und/oder zeigten nach Meinung des Prüfers und Teilnehmers ein unzureichendes Ansprechen, d. h. bei mindestens 8 UI-Episoden pro Woche trotz konsequenter Anwendung der Therapie. Der Teilnehmer möchte nicht mit der BoNT/A-Behandlung fortfahren und sein nächster Schritt wäre ein chirurgischer Eingriff.

      ODER

    2. hatten nach Meinung des Prüfarztes und Teilnehmers eine unzureichende Reaktion auf die BoNT/A-Behandlung, d. h. mindestens 8 UI-Episoden in einer Woche, und die letzte BoNT/A-Behandlung für ihre NDO erfolgte mindestens 9 Monate vor dem Screening. Die Behandlung mit BoNT/A wurde vor nicht mehr als drei Jahren begonnen und ihr nächster Schritt wäre ein chirurgischer Eingriff.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen früheren oder aktuellen Tumor oder eine bösartige Erkrankung, die die Wirbelsäule oder das Rückenmark betrifft, oder eine andere instabile Ursache für Rückenmarksverletzungen.
  2. Teilnehmer mit aktiver oraler oder genitaler Herpesläsion. Wenn der Teilnehmer an einer aktiven oralen oder genitalen Herpesinfektion leidet, muss diese zunächst behandelt und geheilt werden. Der Teilnehmer kann erneut untersucht werden, sobald die Läsion vollständig verheilt ist (mindestens 4 Wochen nach der Verheilung der Läsion).
  3. Der Teilnehmer hatte ≤ 4 Wochen vor dem Screening eine Krebstherapie oder Strahlentherapie und weist Toxizitäten/UEs auf, die auf zuvor verabreichte Krebstherapien zurückzuführen sind, die nicht abgeklungen oder stabilisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG110A (niedrige Dosis)
Patienten, die EG110A (niedrige Dosis) erhielten
Arzneimittel: EG110A
Mit EG110A behandelte Teilnehmer
Experimental: EG110A (mittlere Dosis)
Patienten, die EG110A (mittlere Dosis) erhielten
Arzneimittel: EG110A
Mit EG110A behandelte Teilnehmer
Experimental: EG110A (Hohe Dosis)
Patienten, die EG110A (hohe Dosis) erhielten
Arzneimittel: EG110A
Mit EG110A behandelte Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Teilnehmer, bei dem behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamische Variablen: Veränderungen in Woche 12 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der urodynamischen Variablen werden in den Wochen 12 und 52 bewertet.
1 Jahr
Maße des Blasentagebuchs: Veränderungen der 7-tägigen durchschnittlichen täglichen Episoden in den Wochen 12 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
7-Tage-Blasentagebuch mit Aufzeichnung von Harninkontinenzepisoden, täglichen Katheterisierungsraten und Volumen pro Katheterisierung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EG 427

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Studienleiter: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG110A-001-01
  • HT94252510505_CDMRP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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