EG110A:n annoksen eskalaatiotutkimus, joka annettiin intradetrusor-injektioilla aikuisille, joilla on neurogeeniseen detrusorin yliaktiivisuuteen liittyvä inkontinenssi selkäydinvamman jälkeen ja jotka suorittavat säännöllisesti puhtaan ajoittaisen katetroin
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cyllene Therapeutics
Ensimmäisen ihmisen vaiheen 1b/2a annoksen eskalaatiotutkimus EG110A:sta, annettu intradetrusor-injektioilla aikuisille osallistujille, joilla on neurogeeniseen detrusoriin liittyvään yliaktiivisuuteen liittyvä inkontinenssi selkäydinvamman jälkeen ja jotka suorittavat säännöllisesti puhtaan ajoittaisen katetroin
Tämä on ensimmäinen ihmisissä, faasin 1b/2a, avoin, annoskorotustutkimus yhdestä hoitojaksosta, joka koostuu useista intradetrusor-injektioista EG110A:ta aikuisille miehille ja naisille, joilla on neurogeeniseen detrusorin yliaktiivisuuteen (NDO) liittyvä inkontinenssi. Selkäydinvamman (SCI) jälkeen, joilla on jatkuva inkontinenssi tavallisen hoitohoidon jälkeen ja jotka suorittavat säännöllisesti katetrointia (CIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva kliininen tutkimus, joka suoritettiin SCI-osallistujille, joilla on virtsankarkailu (UI) johtuen NDO:sta ja riittämättömästä vasteesta nykyiseen hoitoon, arvioi EG110A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkii mahdollisia annoksia kliinistä jatkokehitystä varten.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan myös EG110A:n tehoa virtsarakon päiväkirjaan kerättyjen tietojen ja urodynaamisten arvioiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Puhelinnumero: 33 (0)6 25 62 28 02
- Sähköposti: szourbas@eg427.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- Sähköposti: Cornelia@eg427.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeniy Kreydin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Peruutettu
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Iryna Crescenze, MD
- Puhelinnumero: 614-293-8155
- Sähköposti: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Ottaa yhteyttä:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on stabiili supra-sakraalinen traumaattinen SCI American Spinal Injury Associationin (ASIA) A-, B-, C-, D- tai E-asteikolla, joka tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujalla on käyttöliittymä urodynaamisesti vahvistetun NDO:n vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Osallistujalla on:
jota on hoidettu NDO:n vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa riittävällä suun kautta otettavalla farmakoterapialla ja/tai hänellä on ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia ja/tai se on osoittanut riittämätöntä vastetta tutkijan ja osallistujan mielestä, ts. vähintään 8 UI-jaksoa viikossa huolimatta jatkuvasta hoidon käytöstä. Osallistuja ei halua siirtyä BoNT/A-hoitoon, ja hänen seuraava vaiheensa on kirurginen toimenpide.
TAI
- heillä oli tutkijan ja osallistujan mielestä riittämätön vaste BoNT/A-hoidolle, eli vähintään 8 UI-jaksoa viikossa, ja heidän NDO:n viimeinen BoNT/A-hoito oli vähintään 9 kuukautta ennen seulontaa. Hoitoa BoNT/A:lla ei aloitettu yli 3 vuotta sitten, ja seuraava vaihe olisi kirurginen toimenpide.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempi tai nykyinen kasvain tai pahanlaatuinen syöpä, joka vaikuttaa selkäytimeen tai selkäytimeen, tai mikä tahansa muu epästabiili SCI:n syy.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen suu- tai sukupuolielinten herpesleesio. Jos osallistujalla on aktiivinen suun tai sukupuolielinten herpesinfektio, tämä on ensin hoidettava ja parannettava. Osallistuja voidaan seuloa uudelleen, kun leesio on täysin parantunut (vähintään 4 viikkoa leesion parantumisen jälkeen).
- Osallistuja sai syöpähoitoa tai sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa, ja hänellä on toksisuuksia/haittavaikutuksia, jotka johtuvat aiemmin annetuista syöpähoidoista, jotka eivät ole parantuneet tai stabiloituneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EG110A (pieni annos)
Potilaat, jotka saivat EG110A:ta (pieni annos)
|
EG110A:lla hoidetut osallistujat
|
|
Kokeellinen: EG110A (keskiannos)
Potilaat, jotka saivat EG110A:ta (keskimääräinen annos)
|
EG110A:lla hoidetut osallistujat
|
|
Kokeellinen: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
|
EG110A:lla hoidetut osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokainen osallistuja, jolla on raportoitu hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urodynaamiset muuttujat: muutokset viikoilla 12 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Urodynaamisten muuttujien muutoksia arvioidaan viikoilla 12 ja 52.
|
1 vuosi
|
|
Virtsarakon päiväkirjan mittaukset: muutokset 7 päivän keskimääräisissä päivittäisissä jaksoissa viikoilla 12 ja 52 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
7 päivän virtsarakon päiväkirja, johon kirjataan virtsankarkailujaksot, päivittäiset katetrointinopeudet ja tilavuus katetrointia kohti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .