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EG110A 的剂量递增研究，通过逼尿肌内注射对脊髓损伤后患有神经源性逼尿肌过度活动相关性失禁并定期进行清洁间歇导尿的成人进行治疗

2026年9月1日 更新者：Cyllene Therapeutics

EG110A 的首次人体 1b/2a 期剂量递增研究，通过逼尿肌内注射对脊髓损伤后患有神经源性逼尿肌过度活动相关性失禁且定期进行清洁间歇导尿的成年参与者进行

这是一项首次人体、1b/2a 期、开放标签、剂量递增研究，对患有神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 相关失禁的男性和女性成年参与者进行单一治疗疗程，包括多次逼尿肌内注射 EG110A脊髓损伤 (SCI) 后、标准护理治疗后持续失禁以及定期进行透明间歇导尿 (CIC) 的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项首次人体临床研究在因 NDO 和对当前治疗反应不足而导致尿失禁 (UI) 的 SCI 参与者中进行，将评估 EG110A 的安全性和耐受性，并探索进一步临床开发的潜在剂量。 目前的临床研究还将通过膀胱日记中收集的数据和尿动力学评估来研究 EG110A 的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • 电话号码：33 (0)6 25 62 28 02
  • 邮箱：szourbas@eg427.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 接触：
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 撤销
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Medical College
        • 接触：
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • 接触：
          • Argyrios Stampas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 参与者患有稳定的骶上创伤性 SCI，美国脊柱损伤协会 (ASIA) 损伤量表 A、B、C、D 或 E 级，且至少在筛选前 12 个月发生。
  2. 参与者在筛选前至少 3 个月内因尿动力学确认的 NDO 而患有 UI。

  3. 参与者有：

    1. 在筛选前接受过至少 3 个月的 NDO 治疗，接受足够疗程的口服药物治疗和/或已出现无法忍受的副作用和/或根据研究者和参与者的意见表现出不充分的反应，即，尽管持续使用该疗法，但每周至少发生 8 次 UI 发作。 参与者不希望继续接受 BoNT/A 治疗，他们的下一步将是手术干预。

      或者

    2. 研究者和参与者认为对 BoNT/A 治疗反应不足，即一周内至少发生 8 次 UI 发作，并且其 NDO 的最后一次 BoNT/A 治疗至少是在筛选前 9 个月。 BoNT/A 治疗三年多前才开始，下一步将是手术干预。

主要排除标准：

  1. 参与者之前或当前患有影响脊柱或脊髓的肿瘤或恶性肿瘤，或任何其他不稳定的 SCI 病因。
  2. 患有活动性口腔或生殖器疱疹病变的参与者。 如果参与者患有活动性口腔或生殖器疱疹感染，则需要首先进行治疗和治愈。 一旦病变完全愈合（病变愈合后至少 4 周），即可对参与者进行重新筛查。
  3. 参与者在筛选前 4 周内接受过癌症治疗或放射治疗，并且由于之前接受的癌症治疗尚未解决或稳定而出现毒性/不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EG110A（低剂量）
接受EG110A（低剂量）的患者
药品：EG110A
接受 EG110A 治疗的参与者
实验性的：EG110A（中剂量）
接受EG110A（中剂量）的患者
药品：EG110A
接受 EG110A 治疗的参与者
实验性的：EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
药品：EG110A
接受 EG110A 治疗的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：1年
任何报告过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿动力学变量：第 12 周和第 52 周与基线相比的变化
大体时间：1年
将在第 12 周和第 52 周评估尿动力学变量的变化。
1年
膀胱日记测量：第 12 周和第 52 周时 7 天平均每日发作次数与基线相比的变化
大体时间：1年
7 天膀胱日记，记录尿失禁发作、每日导尿率和每次导尿量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyllene Therapeutics

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 研究主任：Cornelia Haag-Molkenteller, MD、Cyllene Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EG110A-001-01
  • HT94252510505_CDMRP (其他赠款/资助编号：US Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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