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Studio sull'incremento della dose di EG110A, somministrato mediante iniezioni intratrusorali ad adulti con incontinenza correlata a iperattività detrusoriale neurogena a seguito di lesione del midollo spinale che eseguono regolarmente cateterismo intermittente pulito

3 febbraio 2026 aggiornato da: EG 427

Primo studio di fase 1b/2a sull'uomo con incremento della dose di EG110A, somministrato mediante iniezioni intratrusorali a partecipanti adulti con incontinenza correlata a iperattività detrusoriale neurogena a seguito di lesione del midollo spinale che eseguono regolarmente cateterismo intermittente pulito

Si tratta del primo studio sull'uomo, di Fase 1b/2a, in aperto, con incremento della dose, di un singolo ciclo di trattamento costituito da più iniezioni intratrusorali di EG110A in partecipanti adulti maschi e femmine con incontinenza correlata all'iperattività detrusoriale neurogena (NDO). a seguito di lesione del midollo spinale (SCI), che presentano incontinenza persistente dopo la terapia standard e che eseguono cateterizzazione intermittente trasparente (CIC) su base regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio clinico sull’uomo, condotto su partecipanti con LM con incontinenza urinaria (IU) dovuta a NDO e una risposta inadeguata alla terapia attuale, valuterà la sicurezza e la tollerabilità di EG110A ed esplorerà le potenziali dosi per un ulteriore sviluppo clinico. Il presente studio clinico esaminerà anche l'efficacia dell'EG110A tramite i dati raccolti in un diario vescicale e tramite valutazioni urodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Numero di telefono: 33 (0)6 25 62 28 02
  • Email: szourbas@eg427.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contatto:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contatto:
          • Argyrios Stampas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha una LM traumatica soprasacrale stabile con grado A, B, C, D o E della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) che si è verificata almeno 12 mesi prima dello screening.
  2. Il partecipante presenta un'IU dovuta a NDO confermato urodinamicamente da almeno 3 mesi prima dello screening.

  3. Il partecipante ha:

    1. è stato trattato per NDO per almeno 3 mesi prima dello screening con un ciclo adeguato di farmacoterapia orale e/o ha avuto effetti collaterali intollerabili e/o ha mostrato una risposta inadeguata secondo l'opinione dello sperimentatore e del partecipante, vale a dire, a almeno 8 episodi di IU in una settimana nonostante l'uso costante della terapia. Il partecipante non desidera procedere al trattamento BoNT/A e il passo successivo sarà l'intervento chirurgico.

      O

    2. hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento BoNT/A secondo l'opinione dello sperimentatore e del partecipante, ovvero almeno 8 episodi di UI in una settimana, e l'ultimo trattamento BoNT/A per il loro NDO è avvenuto almeno 9 mesi prima dello screening. Il trattamento con BoNT/A non è stato iniziato più di 3 anni fa e il passo successivo sarebbe l’intervento chirurgico.

Principali criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un tumore o un tumore maligno precedente o attuale che colpisce la colonna vertebrale o il midollo spinale o qualsiasi altra causa non stabile di LM.
  2. Partecipante con lesione attiva da herpes orale o genitale. Se il partecipante ha un'infezione attiva da herpes orale o genitale, questa deve essere prima trattata e guarita. Il partecipante può essere nuovamente sottoposto a screening una volta che la lesione è completamente guarita (almeno 4 settimane dopo la guarigione della lesione).
  3. Il partecipante era stato sottoposto a terapia antitumorale o radioterapia ≤ 4 settimane prima dello screening e presenta tossicità/effetti avversi attribuibili a terapie antitumorali precedentemente somministrate che non si sono risolte o stabilizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EG110A (bassa dose)
Pazienti che hanno ricevuto EG110A (dose bassa)
Droga: EG110A
Partecipanti trattati con EG110A
Sperimentale: EG110A (dose media)
Pazienti che hanno ricevuto EG110A (dose media)
Droga: EG110A
Partecipanti trattati con EG110A
Sperimentale: EG110A (dose elevata)
Pazienti che hanno ricevuto EG110A (dose elevata)
Droga: EG110A
Partecipanti trattati con EG110A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi partecipante che abbia riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili urodinamiche: cambiamenti alle settimane 12 e 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nelle variabili urodinamiche saranno valutati alle settimane 12 e 52.
1 anno
Misure del diario della vescica: cambiamenti nella media degli episodi giornalieri in 7 giorni alle settimane 12 e 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Diario vescicale di 7 giorni con registrazione degli episodi di incontinenza urinaria, tassi di cateterizzazione giornaliera e volume per cateterizzazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EG 427

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG110A-001-01
  • HT94252510505_CDMRP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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