Исследование повышения дозы EG110A, вводимого путем интрадетрузорных инъекций взрослым с нейрогенным недержанием мочи, связанным с гиперактивностью детрузора, после травмы спинного мозга, которые регулярно выполняют чистую прерывистую катетеризацию
1 сентября 2026 г. обновлено: Cyllene Therapeutics
Первое исследование на людях фазы 1b/2a с увеличением дозы EG110A, вводимого посредством интрадетрузорных инъекций взрослым участникам с нейрогенным недержанием мочи, связанным с гиперактивностью детрузора, после травмы спинного мозга, которые регулярно выполняют чистую прерывистую катетеризацию
Это первое открытое исследование фазы 1b/2a на людях с увеличением дозы одного курса лечения, состоящего из нескольких интрадетрузорных инъекций EG110A у взрослых участников мужского и женского пола с недержанием мочи, связанным с нейрогенной гиперактивностью детрузора (NDO). после травмы спинного мозга (ТСМ), у которых наблюдается стойкое недержание мочи после стандартной терапии и которые регулярно выполняют чистую прерывистую катетеризацию (КИК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое клиническое исследование на людях, проведенное на участниках ТСМ с недержанием мочи (НМ) из-за НДО и неадекватным ответом на текущую терапию, позволит оценить безопасность и переносимость EG110A, а также изучить потенциальные дозы для дальнейшего клинического развития.
Настоящее клиническое исследование также будет изучать эффективность EG110A на основе данных, собранных в дневнике мочеиспускания, и с помощью уродинамических оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Номер телефона: 33 (0)6 25 62 28 02
- Электронная почта: szourbas@eg427.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- Электронная почта: Cornelia@eg427.com
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Рекрутинг
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Evgeniy Kreydin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Отозван
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Iryna Crescenze, MD
- Номер телефона: 614-293-8155
- Электронная почта: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Sidney Kimmel Medical College
-
Контакт:
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Контакт:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- У участника стабильная надкрестцовая травматическая травма спинного мозга с классом A, B, C, D или E по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), которая произошла не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- У участника имеется недержание мочи из-за уродинамически подтвержденного НДО в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Участник имеет:
лечились от НДО в течение как минимум 3 месяцев до скрининга адекватным курсом пероральной фармакотерапии и/или имели непереносимые побочные эффекты и/или демонстрировали неадекватный ответ, по мнению исследователя и участника, т.е. не менее 8 эпизодов недержания мочи в неделю, несмотря на постоянное применение терапии. Участник не желает переходить к лечению BoNT/A, и его следующим шагом будет хирургическое вмешательство.
ИЛИ
- имели неадекватный ответ на лечение BoNT/A, по мнению исследователя и участника, т. е. имели как минимум 8 эпизодов недержания мочи в неделю, а последнее лечение BoNT/A по поводу их NDO было по крайней мере за 9 месяцев до скрининга. Лечение BoNT/A не было начато более 3 лет назад, и следующим шагом будет хирургическое вмешательство.
Основные критерии исключения:
- У участника имеется предыдущая или текущая опухоль или злокачественное новообразование, поражающее позвоночник или спинной мозг, или любая другая нестабильная причина ТСМ.
- Участник с активным поражением орального или генитального герпеса. Если у участника активная инфекция орального или генитального герпеса, ее необходимо сначала вылечить. Участник может быть повторно обследован после полного заживления поражения (по крайней мере, через 4 недели после заживления поражения).
- Участник проходил противораковую терапию или лучевую терапию менее чем за 4 недели до скрининга и имеет токсичность/НЯ, связанные с ранее назначенными противораковыми методами лечения, которые не разрешились или не стабилизировались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EG110A (низкая доза)
Пациенты, получившие EG110A (низкая доза)
|
Участники, получавшие EG110A
|
|
Экспериментальный: EG110A (средняя доза)
Пациенты, получившие EG110A (средняя доза)
|
Участники, получавшие EG110A
|
|
Экспериментальный: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
|
Участники, получавшие EG110A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 1 год
|
Любой участник, у которого зарегистрированы нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уродинамические переменные: изменения на 12-й и 52-й неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения уродинамических переменных будут оцениваться на 12-й и 52-й неделях.
|
1 год
|
|
Показатели дневника мочевого пузыря: изменения среднесуточных эпизодов за 7 дней на 12 и 52 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
|
7-дневный дневник мочевого пузыря с записью эпизодов недержания мочи, ежедневной частоты катетеризации и объема катетеризации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .