Doseeskaleringsstudie av EG110A, administrert ved intradetrusor-injeksjoner til voksne med nevrogen detrusor-overaktivitetsrelatert inkontinens etter ryggmargsskade som regelmessig utfører ren intermitterende kateterisering
1. september 2026 oppdatert av: Cyllene Therapeutics
Første-i-menneskelig fase 1b/2a doseeskaleringsstudie av EG110A, administrert ved intradetrusor-injeksjoner til voksne deltakere med nevrogen detrusor-overaktivitetsrelatert inkontinens etter ryggmargsskade som regelmessig utfører ren intermitterende kateterisering
Dette er en første-i-menneske, fase 1b/2a, åpen, dose-eskaleringsstudie av et enkelt behandlingskur som består av flere intradetrusor-injeksjoner av EG110A hos mannlige og kvinnelige voksne deltakere med nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO)-relatert inkontinens etter ryggmargsskade (SCI), som har vedvarende inkontinens etter standardbehandling og som utfører Clear Intermittent Catheterization (CIC) regelmessig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første-i-menneskelige kliniske studien, utført på SCI-deltakere med urininkontinens (UI) på grunn av NDO og en utilstrekkelig respons på gjeldende terapi, vil evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til EG110A, og utforske potensielle doser for videre klinisk utvikling.
Den nåværende kliniske studien vil også undersøke effekten av EG110A via data samlet inn i en blæredagbok og via urodynamiske vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Telefonnummer: 33 (0)6 25 62 28 02
- E-post: szourbas@eg427.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- E-post: Cornelia@eg427.com
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Evgeniy Kreydin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Tilbaketrukket
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Iryna Crescenze, MD
- Telefonnummer: 614-293-8155
- E-post: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Medical College
-
Ta kontakt med:
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Ta kontakt med:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Deltakeren har stabil supra-sakral traumatisk SCI med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad A, B, C, D eller E som skjedde minst 12 måneder før screening.
- Deltakeren har brukergrensesnitt på grunn av urodynamisk bekreftet NDO i minst 3 måneder før screening.
Deltaker har:
vært behandlet for NDO i minst 3 måneder før screening med en adekvat kur av oral farmakoterapi(er) og/eller har hatt utålelige bivirkninger og/eller vist en utilstrekkelig respons etter etterforskerens og deltakerens oppfatning, dvs. kl. minst 8 UI-episoder i løpet av en uke til tross for konsekvent bruk av terapien. Deltakeren ønsker ikke å fortsette til BoNT/A-behandling, og neste trinn vil være kirurgisk inngrep.
ELLER
- hadde en utilstrekkelig respons på BoNT/A-behandling etter etterforskerens og deltakerens oppfatning, dvs. minst 8 UI-episoder i løpet av en uke, og den siste BoNT/A-behandlingen for deres NDO var minst 9 måneder før screening. Behandling med BoNT/A ble ikke startet for mer enn 3 år siden, og neste trinn ville være kirurgisk inngrep.
Hovedekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere eller nåværende svulst eller malignitet som påvirker ryggraden eller ryggmargen, eller annen ustabil årsak til SCI.
- Deltaker med aktiv oral eller genital herpeslesjon. Hvis deltakeren har en aktiv oral eller genital herpesinfeksjon, må denne behandles og helbredes først. Deltakeren kan screenes på nytt når lesjonen er fullstendig leget (minst 4 uker etter at lesjonen har leget).
- Deltakeren hadde kreftbehandling eller strålebehandling ≤ 4 uker før screening og har toksisiteter/AEer som kan tilskrives tidligere administrerte kreftterapier som ikke har løst eller stabilisert seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EG110A (lav dose)
Pasienter som fikk EG110A (lav dose)
|
Deltakere behandlet med EG110A
|
|
Eksperimentell: EG110A (mellomdose)
Pasienter som fikk EG110A (middeldose)
|
Deltakere behandlet med EG110A
|
|
Eksperimentell: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
|
Deltakere behandlet med EG110A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 1 år
|
Enhver deltaker som har rapportert behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamiske variabler: endringer ved uke 12 og 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i urodynamiske variabler vil bli vurdert i uke 12 og 52.
|
1 år
|
|
Blæredagbokmål: endringer i 7 dagers gjennomsnittlige daglige episoder i uke 12 og 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
|
7 dagers blæredagbok med registrering av urininkontinensepisoder, daglige kateteriseringsrater og volum per kateterisering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .