Doseskaleringsstudie av EG110A, administrerad av intradetrusorinjektioner till vuxna med neurogen Detrusor-överaktivitetsrelaterad inkontinens efter ryggmärgsskada som regelbundet utför ren intermittent kateterisering
1 september 2026 uppdaterad av: Cyllene Therapeutics
Första-i-människa fas 1b/2a dosupptrappningsstudie av EG110A, administrerad av intradetrusorinjektioner till vuxna deltagare med neurogen Detrusor-överaktivitetsrelaterad inkontinens efter ryggmärgsskada som regelbundet utför ren intermittent kateterisering
Detta är en först i människa, öppen fas 1b/2a, dosökningsstudie av en enda behandlingskur bestående av flera intradetrusorinjektioner av EG110A hos manliga och kvinnliga vuxna deltagare med neurogenisk detrusoröveraktivitet (NDO)-relaterad inkontinens efter ryggmärgsskada (SCI), som har ihållande inkontinens efter standardbehandling och som utför Clear Intermittent Catheterization (CIC) regelbundet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första kliniska studie i människa, utförd på SCI-deltagare med urininkontinens (UI) på grund av NDO och ett otillräckligt svar på nuvarande terapi, kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EG110A och utforska de potentiella doserna för vidare klinisk utveckling.
Den nuvarande kliniska studien kommer också att undersöka effekten av EG110A via data som samlats in i en blåsdagbok och via urodynamiska bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Telefonnummer: 33 (0)6 25 62 28 02
- E-post: szourbas@eg427.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- E-post: Cornelia@eg427.com
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Evgeniy Kreydin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Indragen
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Iryna Crescenze, MD
- Telefonnummer: 614-293-8155
- E-post: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Medical College
-
Kontakt:
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Kontakt:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Deltagaren har stabil supra-sakral traumatisk SCI med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad A, B, C, D eller E som inträffade minst 12 månader före screening.
- Deltagaren har UI på grund av urodynamiskt bekräftad NDO i minst 3 månader före screening.
Deltagare har:
behandlats för NDO i minst 3 månader före screening med en adekvat kur av oral farmakoterapi och/eller har haft oacceptabla biverkningar och/eller uppvisat ett otillräckligt svar enligt utredarens och deltagarens uppfattning, dvs. minst 8 UI-episoder under en vecka trots konsekvent användning av terapin. Deltagaren vill inte gå vidare till BoNT/A-behandling, och nästa steg skulle vara kirurgiskt ingrepp.
ELLER
- hade ett otillräckligt svar på BoNT/A-behandling enligt utredaren och deltagaren, det vill säga minst 8 UI-episoder under en vecka, och den sista BoNT/A-behandlingen för deras NDO var minst 9 månader före screening. Behandling med BoNT/A påbörjades inte för mer än 3 år sedan och nästa steg skulle vara kirurgiskt ingrepp.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har tidigare eller aktuell tumör eller malignitet som påverkar ryggraden eller ryggmärgen, eller någon annan instabil orsak till SCI.
- Deltagare med aktiv oral eller genital herpesskada. Om deltagaren har en aktiv oral eller genital herpesinfektion måste denna behandlas och läkas först. Deltagaren kan göras om screening när lesionen har läkt helt (minst 4 veckor efter att lesionen har läkt).
- Deltagaren hade cancerterapi eller strålbehandling ≤ 4 veckor före screening och har toxicitet/AEs som kan tillskrivas tidigare administrerade cancerterapier som inte har försvunnit eller stabiliserats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EG110A (låg dos)
Patienter som fick EG110A (låg dos)
|
Deltagare behandlade med EG110A
|
|
Experimentell: EG110A (mellandos)
Patienter som fick EG110A (medeldos)
|
Deltagare behandlade med EG110A
|
|
Experimentell: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
|
Deltagare behandlade med EG110A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 1 år
|
Alla deltagare som har rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urodynamiska variabler: förändringar vid vecka 12 och 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i urodynamiska variabler kommer att bedömas vid vecka 12 och 52.
|
1 år
|
|
Blåsdagbok mäter: förändringar i 7 dagars genomsnittliga dagliga episoder vid vecka 12 och 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
|
7 dagars blåsdagbok med registrering av urininkontinensepisoder, dagliga kateteriseringshastigheter och volym per kateterisering.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .