Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky EG110A, podávané intradetruzorovými injekcemi dospělým s neurogenní inkontinencí související s hyperaktivitou detruzoru po poranění míchy, kteří pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci

3. února 2026 aktualizováno: EG 427

První studie eskalace dávky EG110A ve fázi 1b/2a u člověka, podávaná injekcemi do intradetruzoru dospělým účastníkům s neurogenní inkontinencí související s hyperaktivitou detruzoru po poranění míchy, kteří pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci

Toto je první otevřená studie fáze 1b/2a u člověka s eskalací dávky jednoho léčebného cyklu sestávajícího z několika intradetruzorových injekcí EG110A u dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s inkontinencí související s neurogenní detruzorovou hyperaktivitou (NDO). po poranění míchy (SCI), kteří mají přetrvávající inkontinenci po standardní péči a kteří pravidelně provádějí jasnou intermitentní katetrizaci (CIC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první klinická studie prováděná u účastníků SCI s močovou inkontinencí (UI) způsobenou NDO a neadekvátní odpovědí na současnou léčbu vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost EG110A a prozkoumá potenciální dávky pro další klinický vývoj. Tato klinická studie bude také zkoumat účinnost EG110A prostřednictvím údajů shromážděných v deníku močového měchýře a prostřednictvím urodynamických hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 33 (0)6 25 62 28 02
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Staženo
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má stabilní supra-sakrální traumatické SCI se stupnicí A, B, C, D nebo E American Spinal Injury Association (ASIA), ke které došlo nejméně 12 měsíců před screeningem.
  2. Účastník má UI v důsledku urodynamicky potvrzeného NDO alespoň 3 měsíce před screeningem.

  3. Účastník má:

    1. byl léčen na NDO po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem adekvátním průběhem perorální farmakoterapie a/nebo měl netolerovatelné vedlejší účinky a/nebo vykazoval nepřiměřenou odpověď podle názoru zkoušejícího a účastníka, tj. alespoň 8 epizod UI za týden i přes důsledné používání terapie. Účastník si nepřeje přistoupit k léčbě BoNT/A a jejich dalším krokem by byla chirurgická intervence.

      NEBO

    2. měli nedostatečnou odpověď na léčbu BoNT/A podle názoru zkoušejícího a účastníka, tj. alespoň 8 epizod UI za týden, a poslední léčba BoNT/A pro jejich NDO byla alespoň 9 měsíců před Screeningem. Léčba pomocí BoNT/A nebyla zahájena před více než 3 lety a jejich dalším krokem by byla chirurgická intervence.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Účastník má předchozí nebo současný nádor nebo malignitu postihující páteř nebo míchu nebo jakoukoli jinou nestabilní příčinu SCI.
  2. Účastník s aktivní orální nebo genitální herpetickou lézí. Pokud má účastník aktivní orální nebo genitální herpes infekci, je třeba ji nejprve léčit a vyléčit. Po úplném zhojení léze může být účastník znovu vyšetřen (nejméně 4 týdny po zhojení léze).
  3. Účastník měl terapii rakoviny nebo radioterapii ≤ 4 týdny před screeningem a má toxicity/AEs přisuzované dříve podávaným terapiím rakoviny, které neustoupily ani se nestabilizovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EG110A (nízká dávka)
Pacienti, kteří dostávali EG110A (nízká dávka)
Lék: EG110A
Účastníci léčení EG110A
Experimentální: EG110A (střední dávka)
Pacienti, kteří dostali EG110A (střední dávka)
Lék: EG110A
Účastníci léčení EG110A
Experimentální: EG110A (vysoká dávka)
Pacienti, kteří dostali EG110A (vysoká dávka)
Lék: EG110A
Účastníci léčení EG110A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1 rok
Každý účastník, u kterého byly hlášeny nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urodynamické proměnné: změny ve 12. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
Změny urodynamických proměnných budou hodnoceny ve 12. a 52. týdnu.
1 rok
Měření v deníku močového měchýře: změny v průměrných denních epizodách za 7 dní ve 12. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
7denní deník močového měchýře se záznamem epizod močové inkontinence, denní frekvence katetrizace a objemu na katetrizaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EG 427

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG110A-001-01
  • HT94252510505_CDMRP (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit