Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van EG110A, toegediend via intradetrusorinjecties bij volwassenen met neurogene detrusor-overactiviteitgerelateerde incontinentie na ruggenmergletsel die regelmatig schone intermitterende katheterisatie uitvoeren

1 september 2026 bijgewerkt door: Cyllene Therapeutics

Eerste fase 1b/2a dosis-escalatiestudie bij mensen van EG110A, toegediend via intradetrusor-injecties aan volwassen deelnemers met neurogene detrusor-overactiviteit-gerelateerde incontinentie na ruggenmergletsel die regelmatig schone intermitterende katheterisatie uitvoeren

Dit is een eerste fase 1b/2a, open-label, dosis-escalatiestudie bij mensen van een enkele behandelingskuur bestaande uit meerdere intradetrusorinjecties van EG110A bij mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO)-gerelateerde incontinentie na een dwarslaesie (SCI), die aanhoudende incontinentie hebben na standaardbehandeling en die regelmatig Clear Intermittent Catheterization (CIC) uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste klinische studie bij mensen, uitgevoerd bij dwarslaesie-deelnemers met urine-incontinentie (UI) als gevolg van NDO en een inadequate respons op de huidige therapie, zal de veiligheid en verdraagbaarheid van EG110A evalueren en de potentiële doses voor verdere klinische ontwikkeling onderzoeken. De huidige klinische studie zal ook de werkzaamheid van EG110A onderzoeken via gegevens verzameld in een blaasdagboek en via urodynamische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 33 (0)6 25 62 28 02
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contact:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contact:
          • Argyrios Stampas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een stabiele supra-sacrale traumatische dwarslaesie met een stoornis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Schaal graad A, B, C, D of E die zich ten minste 12 maanden vóór de screening voordeed.
  2. De deelnemer heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening UI als gevolg van urodynamisch bevestigde NDO.

  3. Deelnemer heeft:

    1. gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld bent voor NDO met een adequate kuur orale farmacotherapie(ën) en/of ondraaglijke bijwerkingen heeft gehad en/of naar de mening van de onderzoeker en deelnemer een ontoereikende respons heeft vertoond, d.w.z. minimaal 8 UI-episodes in een week ondanks consistent gebruik van de therapie. De deelnemer wil niet doorgaan met een BoNT/A-behandeling en de volgende stap zou een chirurgische ingreep zijn.

      OF

    2. naar de mening van de onderzoeker en deelnemer onvoldoende reageerde op de BoNT/A-behandeling, d.w.z. ten minste 8 UI-episodes in een week, en de laatste BoNT/A-behandeling voor hun NDO vond ten minste 9 maanden voorafgaand aan de screening plaats. De behandeling met BoNT/A is pas drie jaar geleden begonnen en hun volgende stap zou een chirurgische ingreep zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een eerdere of huidige tumor of maligniteit die de wervelkolom of het ruggenmerg aantast, of een andere niet-stabiele oorzaak van dwarslaesie.
  2. Deelnemer met actieve orale of genitale herpeslaesie. Als de deelnemer een actieve orale of genitale herpesinfectie heeft, moet deze eerst worden behandeld en genezen. De deelnemer kan opnieuw worden gescreend zodra de laesie volledig is genezen (minimaal 4 weken nadat de laesie is genezen).
  3. De deelnemer heeft kankertherapie of radiotherapie ≤ 4 weken voorafgaand aan de screening ondergaan en heeft toxiciteiten/bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan eerder toegediende kankertherapieën die niet zijn verdwenen of gestabiliseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG110A (lage dosis)
Patiënten die EG110A kregen (lage dosis)
Geneesmiddel: EG110A
Deelnemers behandeld met EG110A
Experimenteel: EG110A (middelste dosis)
Patiënten die EG110A kregen (middelste dosis)
Geneesmiddel: EG110A
Deelnemers behandeld met EG110A
Experimenteel: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
Geneesmiddel: EG110A
Deelnemers behandeld met EG110A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke deelnemer met gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling (TEAE’s)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urodynamische variabelen: veranderingen in week 12 en 52 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in urodynamische variabelen zullen worden beoordeeld in week 12 en 52.
1 jaar
Blaasdagboekmetingen: veranderingen in de gemiddelde dagelijkse episoden over 7 dagen in week 12 en 52 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
7-daags blaasdagboek met registratie van urine-incontinentie-episodes, dagelijkse katheterisatiesnelheden en volume per katheterisatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyllene Therapeutics

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG110A-001-01
  • HT94252510505_CDMRP (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren