Estudo de escalonamento de dose de EG110A, administrado por injeções intradetrusoras a adultos com incontinência relacionada à hiperatividade do detrusor neurogênico após lesão da medula espinhal que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo
1 de setembro de 2026 atualizado por: Cyllene Therapeutics
Primeiro estudo de escalonamento de dose de fase 1b/2a em humanos de EG110A, administrado por injeções intradetrusoras a participantes adultos com incontinência relacionada à hiperatividade neurogênica do detrusor após lesão da medula espinhal que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo
Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1b/2a, aberto, de escalonamento de dose de um único curso de tratamento que consiste em múltiplas injeções intradetrusoras de EG110A em participantes adultos do sexo masculino e feminino com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) relacionada à incontinência após lesão da medula espinhal (LM), que apresentam incontinência persistente após terapia padrão e que realizam cateterismo intermitente transparente (CIC) regularmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo clínico em humanos, realizado em participantes com LME com incontinência urinária (IU) devido a NDO e uma resposta inadequada à terapia atual, avaliará a segurança e tolerabilidade do EG110A e explorará as doses potenciais para desenvolvimento clínico adicional.
O presente estudo clínico também investigará a eficácia do EG110A por meio de dados coletados em um diário da bexiga e por meio de avaliações urodinâmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Número de telefone: 33 (0)6 25 62 28 02
- E-mail: szourbas@eg427.com
Estude backup de contato
- Nome: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- E-mail: Cornelia@eg427.com
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Contato:
- Evgeniy Kreydin, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Retirado
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Iryna Crescenze, MD
- Número de telefone: 614-293-8155
- E-mail: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Medical College
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Contato:
- Patrick Shenot, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Contato:
- Argyrios Stampas, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O participante tem lesão medular traumática supra-sacral estável com grau A, B, C, D ou E da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) que ocorreu pelo menos 12 meses antes da triagem.
- O participante tem IU devido a NDO confirmado urodinamicamente por pelo menos 3 meses antes da triagem.
O participante tem:
foi tratado para NDO durante pelo menos 3 meses antes da triagem com um curso adequado de farmacoterapia(s) oral(is) e/ou teve efeitos colaterais intoleráveis e/ou exibiu uma resposta inadequada na opinião do investigador e do participante, ou seja, pelo menos pelo menos 8 episódios de IU em uma semana, apesar do uso consistente da terapia. O participante não deseja prosseguir com o tratamento com BoNT/A e o próximo passo seria a intervenção cirúrgica.
OU
- tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com BoNT/A na opinião do investigador e do participante, ou seja, pelo menos 8 episódios de IU em uma semana, e o último tratamento com BoNT/A para seu NDO foi pelo menos 9 meses antes da triagem. O tratamento com BoNT/A não foi iniciado há mais de 3 anos e o próximo passo seria a intervenção cirúrgica.
Principais critérios de exclusão:
- O participante tem tumor ou malignidade anterior ou atual afetando a coluna vertebral ou medula espinhal, ou qualquer outra causa instável de LME.
- Participante com lesão ativa de herpes oral ou genital. Se o participante tiver uma infecção ativa por herpes oral ou genital, esta precisa ser tratada e curada primeiro. O participante pode ser examinado novamente assim que a lesão estiver totalmente curada (pelo menos 4 semanas após a cicatrização da lesão).
- O participante fez terapia ou radioterapia contra o câncer ≤ 4 semanas antes da triagem e tem toxicidades/EAs atribuíveis a terapias contra o câncer administradas anteriormente que não foram resolvidas ou estabilizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EG110A (dose baixa)
Pacientes que receberam EG110A (dose baixa)
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Participantes tratados com EG110A
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Experimental: EG110A (dose média)
Pacientes que receberam EG110A (dose intermediária)
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Participantes tratados com EG110A
|
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Experimental: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
|
Participantes tratados com EG110A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 1 ano
|
Qualquer participante que tenha relatado eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis urodinâmicas: alterações nas semanas 12 e 52 em comparação com o valor basal
Prazo: 1 ano
|
As mudanças nas variáveis urodinâmicas serão avaliadas nas semanas 12 e 52.
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1 ano
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Medidas do Diário da Bexiga: alterações nos episódios diários médios de 7 dias nas semanas 12 e 52 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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Diário vesical de 7 dias com registro de episódios de incontinência urinária, taxas diárias de cateterismo e volume por cateterismo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .