Estudio de aumento de dosis de EG110A, administrado mediante inyecciones intradetrusoras a adultos con incontinencia neurogénica relacionada con hiperactividad del detrusor después de una lesión de la médula espinal que realizan cateterismo intermitente limpio con regularidad
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Cyllene Therapeutics
Primer estudio en humanos de aumento de dosis de fase 1b/2a de EG110A, administrado mediante inyecciones intradetrusoras a participantes adultos con incontinencia neurogénica relacionada con hiperactividad del detrusor después de una lesión de la médula espinal que realizan regularmente un cateterismo limpio intermitente
Este es el primer estudio en humanos, de fase 1b/2a, de etiqueta abierta y de aumento de dosis de un solo ciclo de tratamiento que consiste en múltiples inyecciones intradetrusor de EG110A en participantes adultos masculinos y femeninos con incontinencia relacionada con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO). después de una lesión de la médula espinal (SCI), que tienen incontinencia persistente después de la terapia de atención estándar y que realizan cateterismo claro intermitente (CIC) de forma regular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio clínico en humanos, realizado en participantes con LME con incontinencia urinaria (IU) debido a NDO y una respuesta inadecuada a la terapia actual, evaluará la seguridad y tolerabilidad de EG110A y explorará las dosis potenciales para un mayor desarrollo clínico.
El presente estudio clínico también investigará la eficacia de EG110A a través de datos recopilados en un diario de la vejiga y mediante evaluaciones urodinámicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Número de teléfono: 33 (0)6 25 62 28 02
- Correo electrónico: szourbas@eg427.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- Correo electrónico: Cornelia@eg427.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Evgeniy Kreydin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Retirado
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Iryna Crescenze, MD
- Número de teléfono: 614-293-8155
- Correo electrónico: Iryna.Crescenze@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Medical College
-
Contacto:
- Patrick Shenot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Contacto:
- Argyrios Stampas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El participante tiene una LME traumática suprasacra estable con la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA) grado A, B, C, D o E que ocurrió al menos 12 meses antes de la selección.
- El participante tiene IU debido a NDO confirmado urodinámicamente durante al menos 3 meses antes de la selección.
El participante tiene:
ha sido tratado para NDO durante al menos 3 meses antes de la selección con un ciclo adecuado de farmacoterapia oral y/o ha tenido efectos secundarios intolerables y/o ha mostrado una respuesta inadecuada en opinión del investigador y del participante, es decir, al menos 3 meses antes de la selección al menos 8 episodios de IU en una semana a pesar del uso constante de la terapia. El participante no desea continuar con el tratamiento con BoNT/A y su siguiente paso sería la intervención quirúrgica.
O
- tuvo una respuesta inadecuada al tratamiento con BoNT/A en opinión del investigador y del participante, es decir, al menos 8 episodios de IU en una semana, y el último tratamiento con BoNT/A para su NDO fue al menos 9 meses antes de la selección. El tratamiento con BoNT/A no se inició hace más de 3 años y el siguiente paso sería la intervención quirúrgica.
Principales criterios de exclusión:
- El participante tiene un tumor o una neoplasia maligna anterior o actual que afecta la columna vertebral o la médula espinal, o cualquier otra causa inestable de LME.
- Participante con lesión activa de herpes oral o genital. Si el participante tiene una infección activa por herpes oral o genital, primero debe tratarse y curarse. El participante puede volver a ser evaluado una vez que la lesión haya sanado por completo (al menos 4 semanas después de que la lesión haya sanado).
- El participante recibió terapia o radioterapia contra el cáncer ≤ 4 semanas antes de la selección y tiene toxicidades/EA atribuibles a terapias contra el cáncer administradas previamente que no se han resuelto o estabilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EG110A (dosis baja)
Pacientes que recibieron EG110A (dosis baja)
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Participantes tratados con EG110A
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Experimental: EG110A (dosis media)
Pacientes que recibieron EG110A (dosis media)
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Participantes tratados con EG110A
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Experimental: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
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Participantes tratados con EG110A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier participante que haya notificado eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables urodinámicas: cambios en las semanas 12 y 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en las variables urodinámicas se evaluarán en las semanas 12 y 52.
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1 año
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Medidas del diario de vejiga: cambios en la media de episodios diarios de 7 días en las semanas 12 y 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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Diario de vejiga de 7 días con registro de episodios de incontinencia urinaria, tasas de cateterismo diario y volumen por cateterismo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .