Étude sur l'augmentation de la dose d'EG110A, administré par injections d'intradetrusor à des adultes souffrant d'incontinence neurogène liée à l'hyperactivité du détrusor suite à une lésion de la moelle épinière et qui effectuent régulièrement un cathétérisme intermittent propre
1 septembre 2026 mis à jour par: Cyllene Therapeutics
Première étude de phase 1b/2a chez l'homme sur l'augmentation de la dose d'EG110A, administrée par injections d'intradetrusor à des participants adultes souffrant d'incontinence neurogène liée à l'hyperactivité du détrusor suite à une lésion de la moelle épinière qui effectuent régulièrement un cathétérisme intermittent propre
Il s'agit d'une première étude chez l'humain, de phase 1b/2a, ouverte, à dose croissante, portant sur un seul traitement consistant en plusieurs injections intradétrusoriennes d'EG110A chez des participants adultes, hommes et femmes, atteints d'incontinence liée à l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO). suite à une lésion médullaire (LME), qui souffrent d'incontinence persistante après un traitement standard et qui effectuent régulièrement un cathétérisme clair et intermittent (CIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude clinique chez l'homme, réalisée chez des participants LME souffrant d'incontinence urinaire (UI) due à une NDO et à une réponse inadéquate au traitement actuel, évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'EG110A et explorera les doses potentielles pour un développement clinique ultérieur.
La présente étude clinique examinera également l'efficacité de l'EG110A via des données collectées dans un journal vésical et via des évaluations urodynamiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandrine Zourbas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 33 (0)6 25 62 28 02
- E-mail: szourbas@eg427.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
- E-mail: Cornelia@eg427.com
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Contact:
- Evgeniy Kreydin, MD
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Retiré
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- Ohio State University
-
Contact:
- Iryna Crescenze, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-8155
- E-mail: Iryna.Crescenze@osumc.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Sidney Kimmel Medical College
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Contact:
- Patrick Shenot, MD
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
-
Contact:
- Argyrios Stampas, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le participant a une LME traumatique supra-sacrale stable avec l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) grade A, B, C, D ou E survenu au moins 12 mois avant le dépistage.
- Le participant souffre d'une interface utilisateur en raison d'une NDO confirmée par urodynamique pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Le participant possède :
a été traité pour NDO pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec un traitement adéquat de pharmacothérapie orale et/ou a eu des effets secondaires intolérables et/ou a présenté une réponse inadéquate de l'avis de l'investigateur et du participant, c'est-à-dire à au moins 8 épisodes d'UI par semaine malgré une utilisation constante du traitement. Le participant ne souhaite pas procéder au traitement BoNT/A, et sa prochaine étape serait une intervention chirurgicale.
OU
- avaient une réponse inadéquate au traitement BoNT/A de l'avis de l'investigateur et du participant, c'est-à-dire au moins 8 épisodes d'UI par semaine, et le dernier traitement BoNT/A pour leur NDO datait d'au moins 9 mois avant le dépistage. Le traitement par BoNT/A n'a pas été commencé il y a plus de 3 ans et la prochaine étape serait une intervention chirurgicale.
Principaux critères d'exclusion :
- Le participant a une tumeur ou une tumeur maligne antérieure ou actuelle affectant la colonne vertébrale ou la moelle épinière, ou toute autre cause instable de LME.
- Participant présentant une lésion d'herpès oral ou génital active. Si le participant a une infection active à l'herpès oral ou génital, celle-ci doit d'abord être traitée et guérie. Le participant peut être re-dépisté une fois la lésion complètement guérie (au moins 4 semaines après la guérison de la lésion).
- Le participant a suivi un traitement anticancéreux ou une radiothérapie ≤ 4 semaines avant le dépistage et présente des toxicités/EI attribuables à des thérapies anticancéreuses précédemment administrées qui ne se sont pas résolues ou stabilisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EG110A (faible dose)
Patients ayant reçu EG110A (faible dose)
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Participants traités avec EG110A
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Expérimental: EG110A (dose moyenne)
Patients ayant reçu EG110A (dose moyenne)
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Participants traités avec EG110A
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Expérimental: EG110A (Low-low Dose)
Patients who Received EG110A (low-low dose)
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Participants traités avec EG110A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 1 an
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Tout participant ayant signalé des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables urodynamiques : changements aux semaines 12 et 52 par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 an
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Les changements dans les variables urodynamiques seront évalués aux semaines 12 et 52.
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1 an
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Mesures du journal vésical : changements dans les épisodes quotidiens moyens sur 7 jours aux semaines 12 et 52 par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
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Journal vésical de 7 jours avec enregistrement des épisodes d'incontinence urinaire, des taux de cathétérisme quotidiens et du volume par cathétérisme.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Cyllene Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EG110A-001-01
- HT94252510505_CDMRP (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .