Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af EG110A, administreret ved intradetrusor-injektioner til voksne med neurogen detrusor-overaktivitetsrelateret inkontinens efter rygmarvsskade, der regelmæssigt udfører ren intermitterende kateterisering

3. februar 2026 opdateret af: EG 427

Første-i-menneskelige fase 1b/2a dosiseskaleringsundersøgelse af EG110A, administreret ved intradetrusor-injektioner til voksne deltagere med neurogen detrusor-overaktivitetsrelateret inkontinens efter rygmarvsskade, der regelmæssigt udfører ren intermitterende kateterisering

Dette er et første-i-menneske, fase 1b/2a, åbent, dosis-eskaleringsstudie af et enkelt behandlingsforløb bestående af multiple intradetrusor-injektioner af EG110A hos mandlige og kvindelige voksne deltagere med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO)-relateret inkontinens efter rygmarvsskade (SCI), som har vedvarende inkontinens efter standardbehandling, og som udfører Clear Intermittent Catheterization (CIC) regelmæssigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige kliniske studie, udført i SCI-deltagere med urininkontinens (UI) på grund af NDO og en utilstrækkelig respons på nuværende behandling, vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EG110A og undersøge de potentielle doser til yderligere klinisk udvikling. Det nuværende kliniske studie vil også undersøge effektiviteten af ​​EG110A via data indsamlet i en blæredagbog og via urodynamiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Telefonnummer: 33 (0)6 25 62 28 02
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltageren har stabil supra-sakral traumatisk SCI med American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad A, B, C, D eller E, som fandt sted mindst 12 måneder før screening.
  2. Deltageren har brugergrænseflade på grund af urodynamisk bekræftet NDO i mindst 3 måneder før screening.

  3. Deltager har:

    1. været behandlet for NDO i mindst 3 måneder før screening med et passende forløb af oral farmakoterapi(er) og/eller har haft uacceptable bivirkninger og/eller udvist en utilstrækkelig respons efter investigator og deltagers mening, dvs. mindst 8 UI-episoder på en uge trods konsekvent brug af terapien. Deltageren ønsker ikke at gå videre til BoNT/A-behandling, og deres næste skridt vil være kirurgisk indgreb.

      ELLER

    2. havde en utilstrækkelig respons på BoNT/A-behandling efter investigator og deltagers mening, dvs. mindst 8 UI-episoder på en uge, og den sidste BoNT/A-behandling for deres NDO var mindst 9 måneder før screening. Behandling med BoNT/A blev ikke startet for mere end 3 år siden, og deres næste skridt ville være kirurgisk indgreb.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tidligere eller nuværende tumor eller malignitet, der påvirker rygsøjlen eller rygmarven, eller enhver anden ustabil årsag til SCI.
  2. Deltager med aktiv oral eller genital herpeslæsion. Hvis deltageren har en aktiv oral eller genital herpesinfektion, skal denne behandles og helbredes først. Deltageren kan screenes igen, når læsionen er helet (mindst 4 uger efter læsionen er helet).
  3. Deltageren havde cancerterapi eller strålebehandling ≤ 4 uger før screening og har toksiciteter/AE'er, der kan tilskrives tidligere administrerede cancerterapier, som ikke er løst eller stabiliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EG110A (lav dosis)
Patienter, der modtog EG110A (lav dosis)
Medicin: EG110A
Deltagere behandlet med EG110A
Eksperimentel: EG110A (mellem dosis)
Patienter, der modtog EG110A (middeldosis)
Medicin: EG110A
Deltagere behandlet med EG110A
Eksperimentel: EG110A (Højdosis)
Patienter, der modtog EG110A (høj dosis)
Medicin: EG110A
Deltagere behandlet med EG110A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 1 år
Enhver deltager, der har rapporteret behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske variable: ændringer i uge 12 og 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Ændringer i urodynamiske variable vil blive vurderet i uge 12 og 52.
1 år
Blæredagbogsmålinger: ændringer i 7 dages gennemsnitlige daglige episoder i uge 12 og 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
7 dages blæredagbog med registrering af urininkontinensepisoder, daglige kateteriseringsrater og volumen pr. kateterisation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EG 427

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Studieleder: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG110A-001-01
  • HT94252510505_CDMRP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med EG110A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner