インディゴカーミンポンプスプレーが腺腫検出率に及ぼす影響
2025年3月11日 更新者:Yanqing Li、Shandong University
インジゴカーミンポンプスプレーの腺腫検出率への影響:前向きランダム化対照試験
結腸内視鏡検査中のポリープの検出と除去は、結腸直腸がんの予防にとって非常に重要です。
結腸粘膜までインジゴカーミンを噴霧すると、腺腫の検出率が高まる可能性があります。
スプレーカテーテルや注射器を使って染料をスプレーする従来の方法では、多くの時間と染料の量を消費します。
より便利な補助給水路を使用してインディゴカルミンを散布できるようになりました。
高リスク集団における補助水路によるインジゴカルミン溶液の噴霧の臨床応用価値を探るため、従来の結腸内視鏡検査と色素内視鏡検査の腺腫検出率を比較する前向きランダム化比較試験を実施した。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査が予定されている患者が包含基準を満たしているが、除外基準を満たしていない場合、その患者は研究に採用され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
グループA(治療グループ)の被験者は、離脱プロセス中にインジゴカルミン溶液を噴霧して結腸内視鏡検査を受けます。
グループ B (対照グループ) の被験者は、撤退プロセス中に溶液を噴霧することなく、標準的な従来の結腸内視鏡検査を受けます。
スプレーカテーテルや注射器を使って染料をスプレーする従来の方法では、多くの時間と染料の量を消費します。
溶液の噴霧プロセスは、補助フットポンプを使用したウォータージェットチャネルによって実行されました。
手術中に病変が見つかった場合は切除され、病理検査に送られます。
研究者は、患者の一般情報 (性別、年齢、症状、BMI など)、結腸内視鏡検査データ (期間、色素量など)、および病変の特徴 (位置、形態、病理組織学的情報など) を記録します。分類など)。
ランダム化は SPSS プログラムを使用して行われました。
すべてのデータは ITT 分析に従って分析され、すべての結果に対して PP 分析が実行されました。
連続変数は平均値 ± 標準偏差 (SD) として表され、Student t 検定を使用して比較されました。
カテゴリデータはパーセンテージ付きの数値として表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されました。
すべての統計分析は IBM SPSS Statistics または R Statistics を使用して実行され、両側 P<0.05 が統計的に有意でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんまたは結腸直腸腺腫の既往歴のある患者
- 一親等血縁者に結腸直腸がんまたは結腸直腸腺腫の既往歴がある患者
- 消化器症状(腹痛、血便、慢性下痢または便秘、原因不明の貧血または体重減少)のある患者。
- 便潜血検査陽性の患者
除外基準:
- 重度の併存疾患のある患者
- 大腸内視鏡検査が適さない患者さん
- 緊急または治療用の結腸内視鏡検査を受けた患者
- 妊娠、炎症性腸疾患、ポリポーシス症候群、CRCが疑われる患者。腸閉塞、凝固障害
- アスピリン、クロピドグレルまたはその他の抗凝固薬/抗血小板薬を7日以内に摂取している患者
- 盲腸挿管に失敗した患者
- 腸準備の質が不十分な患者(ボストンスコア≤5)
- 参加またはインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:インジゴカルミン溶液スプレーによる色素内視鏡検査
このグループの患者は、結腸内視鏡検査の中止中にインジゴカルミン溶液を噴霧しながら注意深く観察されます。
|
患者はインジゴカルミンを噴霧して色素内視鏡検査を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ:インジゴカルミン溶液スプレーを使用しない従来の大腸内視鏡検査
このグループの患者は、結腸内視鏡検査の中止中に何もスプレーせずに注意深く観察されます。
|
患者は従来の結腸内視鏡検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率(ADR)
時間枠:手続き時間
|
ADRは、少なくとも1つの腺腫を有する患者の数を患者の総数で割ったものとして計算されました。
言い換えれば、サンプルの腺腫検出率は、検出された腺腫を有する患者の割合でした。
|
手続き時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな病変の検出率
時間枠:手続き時間
|
病変は、そのサイズ、位置、形態および組織病理学に従って分類され、対応する検出率が副次的結果の尺度として計算されました。
|
手続き時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Rui Ji, MD, PHD、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。