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Impacto de la pulverización con bomba de índigo carmín en la tasa de detección de adenomas

11 de marzo de 2025 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Impacto de la pulverización con bomba de índigo carmín en la tasa de detección de adenomas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La detección y extirpación de pólipos durante la colonoscopia es crucial para la prevención del cáncer colorrectal. La pulverización de índigo carmín hasta la mucosa del colon probablemente podría aumentar la tasa de detección de adenomas. El método tradicional de pulverización de tinte con catéter o jeringa de pulverización consumiría mucho tiempo y volumen de tinte. Ahora, el canal auxiliar de suministro de agua, más conveniente, se puede utilizar para rociar índigo carmín. Para explorar el valor de la aplicación clínica de rociar una solución de índigo carmín mediante un canal de agua auxiliar en una población de alto riesgo, realizamos un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia convencional y la cromoendoscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si los pacientes programados para una colonoscopia cumplen con los criterios de inclusión pero no con los de exclusión, será reclutado para el estudio y asignado al azar a uno de dos grupos. Los sujetos del Grupo A (grupo de tratamiento) se someterán a una colonoscopia rociando una solución de índigo carmín durante el proceso de abstinencia. Los sujetos del Grupo B (grupo de control) se someterán a una colonoscopia convencional estándar sin rociar ninguna solución durante el proceso de retirada. El método tradicional de pulverización de tinte con catéter o jeringa de pulverización consumiría mucho tiempo y volumen de tinte. El proceso de pulverización de la solución se implementó mediante un canal de chorro de agua utilizando una bomba de pie auxiliar. Cualquier lesión encontrada durante el procedimiento será extirpada y enviada para examen patológico. El investigador registrará la información general del paciente (como sexo, edad, síntomas, índice de masa corporal, etc.), datos de la colonoscopia (como duración, cantidad de tinte, etc.) y características de la lesión (como ubicación, morfología, características histopatológicas). clasificación, etcétera). La aleatorización se realizó con el programa SPSS. Todos los datos se analizaron según el análisis ITT y se realizó el análisis PP para todos los resultados. Las variables continuas se presentaron como medias ± desviación estándar (DE) y se compararon mediante la prueba t de Student. Los datos categóricos se expresaron como número con porcentaje y se analizaron mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics o R Statistics, y una P <0,05 bilateral fue estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal o adenoma colorrectal.
  • Pacientes cuyos familiares de primer grado tengan antecedentes de cáncer colorrectal o adenoma colorrectal.
  • Pacientes con síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, heces con sangre, diarrea crónica o estreñimiento, anemia inexplicable o pérdida de peso;
  • Pacientes con pruebas de sangre oculta en heces positivas.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidad grave.
  • Pacientes que no son aptos para la colonoscopia.
  • Pacientes que recibieron colonoscopia urgente o terapéutica.
  • Pacientes con embarazo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de poliposis, sospecha de CCR; obstrucción intestinal, coagulopatía
  • Pacientes con ingesta de aspirina, clopidogrel u otros anticoagulantes/antiplaquetarios en los 7 días siguientes
  • Pacientes con intubación cecal fallida.
  • Pacientes con calidad de preparación intestinal inadecuada (puntuación de Boston ≤5)
  • Pacientes que se niegan a participar o a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cromoendoscopia con spray de solución de índigo carmín
Los pacientes de este grupo serán observados cuidadosamente rociando una solución de índigo carmín durante la retirada de la colonoscopia.
Los pacientes se someterán a una cromoendoscopia rociando índigo carmín.
Comparador activo: Colonoscopia convencional sin spray de solución de índigo carmín
Los pacientes de este grupo serán observados cuidadosamente sin rociar nada durante la retirada de la colonoscopia.
Los pacientes se someterán a una colonoscopia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento
La RAM se calculó como el número de pacientes con al menos un adenoma dividido por el número total de pacientes. En otras palabras, la tasa de detección de adenoma de la muestra fue la proporción de pacientes con adenoma detectado.
tiempo del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa detectada de diferentes lesiones
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento
Las lesiones se clasifican según su tamaño, ubicación, morfología e histopatología, y como medidas de resultado secundarias se calculó la tasa de detección correspondiente.
tiempo del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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