- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596317
Wpływ opryskiwania pompą indygokarminową na współczynnik wykrywania gruczolaka
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wpływ opryskiwania pompą indygokarminową na współczynnik wykrywania gruczolaka: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Wykrywanie i usuwanie polipów podczas kolonoskopii ma kluczowe znaczenie w profilaktyce raka jelita grubego.
Opryskiwanie indygokarminem błony śluzowej okrężnicy mogłoby prawdopodobnie zwiększyć współczynnik wykrywania gruczolaka.
Tradycyjna metoda natryskiwania barwnika za pomocą cewnika natryskowego lub strzykawki pochłaniałaby dużo czasu i objętości barwnika.
Teraz wygodniejszy pomocniczy kanał doprowadzający wodę można wykorzystać do rozpylania karminu indygo.
W celu zbadania wartości zastosowania klinicznego rozpylania roztworu indygokarminy przez pomocniczy kanał wodny w populacji wysokiego ryzyka przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania wskaźnika wykrywania gruczolaka za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii i chromoendoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeżeli pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii spełniają kryteria włączenia, ale nie kryteria wykluczenia, zostaną oni zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup.
Pacjenci z Grupy A (grupa leczona) zostaną poddani kolonoskopii z rozpyleniem roztworu indygokarminy podczas procesu odstawienia.
Pacjenci z Grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddani standardowej konwencjonalnej kolonoskopii bez rozpylania żadnego roztworu podczas procesu odstawienia.
Tradycyjna metoda natryskiwania barwnika za pomocą cewnika natryskowego lub strzykawki pochłaniałaby dużo czasu i objętości barwnika.
Proces natryskiwania roztworu realizowany był kanałem strumieniowym z wykorzystaniem pomocniczej pompy nożnej.
Zmiany wykryte w trakcie zabiegu zostaną usunięte i przesłane do badania patomorfologicznego.
Badacz zapisze ogólne informacje o pacjencie (takie jak płeć, wiek, objawy, wskaźnik masy ciała itp.), dane dotyczące kolonoskopii (takie jak czas trwania, ilość barwnika itp.) oraz charakterystykę zmiany chorobowej (taką jak lokalizacja, morfologia, badanie histopatologiczne). klasyfikacja itp.).
Randomizację przeprowadzono za pomocą programu SPSS.
Wszystkie dane analizowano zgodnie z analizą ITT, a dla wszystkich wyników przeprowadzono analizę PP.
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD) i porównano za pomocą testu t-Studenta.
Dane kategoryczne wyrażono jako liczbę procentową i analizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics lub R Statistics, a dwustronna wartość P<0,05 była istotna statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego lub gruczolakiem jelita grubego w wywiadzie
- Pacjenci, których krewni pierwszego stopnia mieli w wywiadzie raka jelita grubego lub gruczolaka jelita grubego
- Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, krwawe stolce, przewlekła biegunka lub zaparcie, Niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała;
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi
- Pacjenci niekwalifikujący się do kolonoskopii
- Pacjenci, którzy otrzymali kolonoskopię w trybie pilnym lub terapeutycznym
- Pacjenci z ciążą, nieswoistym zapaleniem jelit, zespołami polipowatości, podejrzeniem CRC; niedrożność jelit, koagulopatia
- Pacjenci przyjmujący aspirynę, klopidogrel lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni
- Pacjenci z nieudaną intubacją jelita ślepego
- Pacjenci z niewystarczającą jakością przygotowania jelita (punktacja w Bostonie ≤5)
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chromoendoskopia z roztworem indygokarminu w sprayu
Pacjenci z tej grupy będą uważnie obserwowani podczas opryskiwania roztworem indygokarminy podczas kolonoskopii.
|
Pacjenci zostaną poddani chromoendoskopii z opryskiem indygokarminem.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia bez sprayu z roztworem indygokarminy
Pacjenci z tej grupy będą uważnie obserwowani bez opryskiwania podczas kolonoskopii.
|
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: czas procedury
|
ADR obliczono jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
Innymi słowy, wskaźnik wykrywalności gruczolaka w próbce stanowił odsetek pacjentów, u których wykryto gruczolaka.
|
czas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrytego wskaźnika różnych zmian chorobowych
Ramy czasowe: czas procedury
|
Zmiany klasyfikuje się według ich wielkości, lokalizacji, morfologii i histopatologii, a odpowiedni współczynnik wykrywalności obliczono jako drugorzędne miary wyniku.
|
czas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Polipy gruczolakowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022SDU-QILU-294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .