Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opryskiwania pompą indygokarminową na współczynnik wykrywania gruczolaka

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Wpływ opryskiwania pompą indygokarminową na współczynnik wykrywania gruczolaka: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Wykrywanie i usuwanie polipów podczas kolonoskopii ma kluczowe znaczenie w profilaktyce raka jelita grubego. Opryskiwanie indygokarminem błony śluzowej okrężnicy mogłoby prawdopodobnie zwiększyć współczynnik wykrywania gruczolaka. Tradycyjna metoda natryskiwania barwnika za pomocą cewnika natryskowego lub strzykawki pochłaniałaby dużo czasu i objętości barwnika. Teraz wygodniejszy pomocniczy kanał doprowadzający wodę można wykorzystać do rozpylania karminu indygo. W celu zbadania wartości zastosowania klinicznego rozpylania roztworu indygokarminy przez pomocniczy kanał wodny w populacji wysokiego ryzyka przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania wskaźnika wykrywania gruczolaka za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii i chromoendoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeżeli pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii spełniają kryteria włączenia, ale nie kryteria wykluczenia, zostaną oni zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Pacjenci z Grupy A (grupa leczona) zostaną poddani kolonoskopii z rozpyleniem roztworu indygokarminy podczas procesu odstawienia. Pacjenci z Grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddani standardowej konwencjonalnej kolonoskopii bez rozpylania żadnego roztworu podczas procesu odstawienia. Tradycyjna metoda natryskiwania barwnika za pomocą cewnika natryskowego lub strzykawki pochłaniałaby dużo czasu i objętości barwnika. Proces natryskiwania roztworu realizowany był kanałem strumieniowym z wykorzystaniem pomocniczej pompy nożnej. Zmiany wykryte w trakcie zabiegu zostaną usunięte i przesłane do badania patomorfologicznego. Badacz zapisze ogólne informacje o pacjencie (takie jak płeć, wiek, objawy, wskaźnik masy ciała itp.), dane dotyczące kolonoskopii (takie jak czas trwania, ilość barwnika itp.) oraz charakterystykę zmiany chorobowej (taką jak lokalizacja, morfologia, badanie histopatologiczne). klasyfikacja itp.). Randomizację przeprowadzono za pomocą programu SPSS. Wszystkie dane analizowano zgodnie z analizą ITT, a dla wszystkich wyników przeprowadzono analizę PP. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD) i porównano za pomocą testu t-Studenta. Dane kategoryczne wyrażono jako liczbę procentową i analizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics lub R Statistics, a dwustronna wartość P<0,05 była istotna statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego lub gruczolakiem jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci, których krewni pierwszego stopnia mieli w wywiadzie raka jelita grubego lub gruczolaka jelita grubego
  • Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, krwawe stolce, przewlekła biegunka lub zaparcie, Niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci niekwalifikujący się do kolonoskopii
  • Pacjenci, którzy otrzymali kolonoskopię w trybie pilnym lub terapeutycznym
  • Pacjenci z ciążą, nieswoistym zapaleniem jelit, zespołami polipowatości, podejrzeniem CRC; niedrożność jelit, koagulopatia
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę, klopidogrel lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni
  • Pacjenci z nieudaną intubacją jelita ślepego
  • Pacjenci z niewystarczającą jakością przygotowania jelita (punktacja w Bostonie ≤5)
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chromoendoskopia z roztworem indygokarminu w sprayu
Pacjenci z tej grupy będą uważnie obserwowani podczas opryskiwania roztworem indygokarminy podczas kolonoskopii.
Pacjenci zostaną poddani chromoendoskopii z opryskiem indygokarminem.
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia bez sprayu z roztworem indygokarminy
Pacjenci z tej grupy będą uważnie obserwowani bez opryskiwania podczas kolonoskopii.
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: czas procedury
ADR obliczono jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów. Innymi słowy, wskaźnik wykrywalności gruczolaka w próbce stanowił odsetek pacjentów, u których wykryto gruczolaka.
czas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrytego wskaźnika różnych zmian chorobowych
Ramy czasowe: czas procedury
Zmiany klasyfikuje się według ich wielkości, lokalizacji, morfologii i histopatologii, a odpowiedni współczynnik wykrywalności obliczono jako drugorzędne miary wyniku.
czas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj