- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596317
Påvirkning av Indigo Carmine Pump Spraying på Adenoma Detection Rate
11. mars 2025 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Påvirkning av indigo karminpumpespraying på adenomdeteksjonsfrekvensen: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse
Påvisning og fjerning av polypper under koloskopi er avgjørende for forebygging av tykktarmskreft.
Spraying av indigokarmin opp til tykktarmslimhinnen kan sannsynligvis øke adenomdeteksjonshastigheten.
Den tradisjonelle metoden for fargesprøyting med sprøytekateter eller sprøyte ville forbruke mye tid og fargevolum.
Nå kan den mer praktiske hjelpevannforsyningskanalen brukes til å sprøyte indigokarmin.
For å utforske den kliniske bruksverdien av å sprøyte indigokarminløsning ved hjelp av vannkanal i høyrisikopopulasjon, utførte vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne adenomdeteksjonshastigheten for konvensjonell koloskopi og kromoendoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis pasienter som er planlagt for koloskopi oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, vil han eller hun bli rekruttert til studien og randomisert til en av to grupper.
Forsøkspersoner i gruppe A (behandlingsgruppe) vil gjennomgå koloskopi med spraying av indigokarminløsning under uttaksprosessen.
Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en standard konvensjonell koloskopi uten å spraye noen løsning under uttaksprosessen.
Den tradisjonelle metoden for fargesprøyting med sprøytekateter eller sprøyte ville forbruke mye tid og fargevolum.
Løsningssprøytingsprosessen ble implementert av en vannstrålekanal ved bruk av en ekstra fotpumpe.
Eventuelle lesjoner funnet under prosedyren vil bli fjernet og sendt til patologisk undersøkelse.
Utforskeren vil registrere pasientens generelle informasjon (som kjønn, alder, symptomer, kroppsmasseindeks, etc.), koloskopidata (som varighet, mengde fargestoff osv.) og lesjonskarakteristikker (som plassering, morfologi, histopatologiske klassifisering osv.).
Randomisering ble gjort med SPSS-programmet.
Alle data ble analysert i henhold til ITT-analysen, og PP-analysen ble utført for alle utfall.
Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og sammenlignet med Student t-testen.
Kategoriske data ble uttrykt som tall med prosent og analysert ved bruk av kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics eller R Statistics, og 2-sidig P<0,05 var statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kolorektal kreft eller kolorektal adenom
- Pasienter hvis førstegradsslektninger har en historie med kolorektal kreft eller kolorektal adenom
- Pasienter med gastrointestinale symptomer (magesmerter, blodig avføring, kronisk diaré eller forstoppelse, uforklarlig anemi eller vekttap;
- Pasienter med positive fekale okkulte blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig komorbiditet
- Pasienter som ikke er egnet for koloskopi
- Pasienter som fikk akutt eller terapeutisk koloskopi
- Pasienter med graviditet, inflammatorisk tarmsykdom, polyposesyndromer, mistenkt CRC; tarmobstruksjon, koagulopati
- Pasienter med acetylsalisylsyre, klopidogrel eller andre antikoagulantia/platehemmere inntak innen 7 dager
- Pasienter med mislykket cecal intubasjon
- Pasienter med utilstrekkelig avføringskvalitet (Boston score ≤5)
- Pasienter som nekter å delta eller å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kromoendoskopi med spray med indigokarminoppløsning
Pasienter i denne gruppen vil bli nøye observert med spraying av indigokarminoppløsning under koloskopiavbruddet.
|
Pasienter vil gjennomgå kromoendoskopi med spraying av indigokarmin.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi uten spray med indigokarminoppløsning
Pasienter i denne gruppen vil bli nøye observert uten å spraye noe under koloskopiavbruddet.
|
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: prosedyre tid
|
Bivirkninger ble beregnet som antall pasienter med minst ett adenom delt på totalt antall pasienter.
Med andre ord var adenomdeteksjonsraten i prøven andelen pasienter med adenom påvist.
|
prosedyre tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdaget rate av forskjellige lesjoner
Tidsramme: prosedyre tid
|
Lesjoner er klassifisert i henhold til deres størrelse, plassering, morfologi og histopatologi, den tilsvarende deteksjonshastigheten ble beregnet som sekundære utfallsmål.
|
prosedyre tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
- Kolonpolypper
- Adenomatøse polypper
Andre studie-ID-numre
- 2022SDU-QILU-294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .