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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596317
인디고카민 펌프 분사가 선종 검출율에 미치는 영향
2025년 3월 11일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
인디고 카민 펌프 분사가 선종 발견율에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
대장내시경 검사 시 폴립을 발견하고 제거하는 것은 대장암 예방에 매우 중요합니다.
인디고카민을 대장점막까지 분사하면 선종 발견률이 높아질 수 있습니다.
스프레이 카테터나 주사기를 사용하여 염료를 분사하는 전통적인 방법은 많은 시간과 염료 양을 소비합니다.
이제 보다 편리한 보조급수채널을 이용하여 인디고카민을 분사할 수 있습니다.
고위험군에서 보조 수로에 의한 인디고카민 용액 분사의 임상적 적용 가치를 탐색하기 위해, 기존 대장내시경과 색소내시경의 선종 발견율을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사가 예정된 환자가 포함 기준은 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 경우, 해당 환자는 연구에 모집되어 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A군(치료군)의 피험자들은 금단 과정 중 인디고카민 용액을 뿌리는 대장내시경 검사를 받게 된다.
그룹 B(대조군)의 피험자는 금단 과정 동안 어떠한 용액도 뿌리지 않고 표준적인 기존 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
스프레이 카테터나 주사기를 사용하여 염료를 분사하는 전통적인 방법은 많은 시간과 염료 양을 소비합니다.
용액 분사 공정은 보조 풋 펌프를 사용하여 워터 제트 채널로 구현되었습니다.
시술 중에 발견된 모든 병변은 제거되어 병리학적 검사를 위해 보내집니다.
조사관은 환자의 일반 정보(성별, 연령, 증상, 체질량 지수 등), 대장내시경 데이터(기간, 염색량 등), 병변 특성(위치, 형태, 조직병리학 등)을 기록합니다. 분류 등).
SPSS 프로그램을 이용하여 무작위 배정을 실시하였습니다.
모든 데이터는 ITT 분석에 따라 분석되었으며 모든 결과에 대해 PP 분석이 수행되었습니다.
연속변수는 평균±표준편차(SD)로 제시하고 스튜던트 t 테스트를 이용하여 비교하였다.
범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되었으며 카이제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 또는 R Statistics를 사용하여 수행되었으며 양면 P<0.05는 통계적으로 유의했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암 또는 대장선종의 병력이 있는 환자
- 직계가족 중 대장암 또는 대장선종 병력이 있는 환자
- 위장관증상(복통, 혈변, 만성설사 또는 변비, 원인불명의 빈혈 또는 체중감소)이 있는 환자
- 대변잠혈검사 양성 환자
제외 기준:
- 심각한 동반질환이 있는 환자
- 대장내시경 검사가 적합하지 않은 환자
- 긴급 또는 치료적 대장내시경 검사를 받은 환자
- 임신, 염증성 장질환, 용종증 증후군, CRC가 의심되는 환자; 장폐색, 응고병증
- 7일 이내에 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 환자
- 맹장삽관에 실패한 환자
- 장정결 상태가 불량한 환자(보스턴 점수 5점 이하)
- 참여를 거부하거나 사전 동의 제공을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인디고카민 용액 스프레이를 이용한 색소내시경
이 그룹의 환자는 대장내시경 철수 시 인디고카민 용액을 분사하면서 주의깊게 관찰됩니다.
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환자는 인디고 카민을 뿌리는 색소내시경 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인디고카민 용액 스프레이를 사용하지 않는 기존 대장내시경
이 그룹의 환자는 대장내시경 검사를 중단하는 동안 아무것도 뿌리지 않고 주의 깊게 관찰됩니다.
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환자는 기존의 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율(ADR)
기간: 시술 시간
|
ADR은 적어도 하나의 선종이 있는 환자 수를 총 환자 수로 나누어 계산했습니다.
즉, 표본의 선종 발견율은 선종이 발견된 환자의 비율이었다.
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시술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 병변의 검출 비율
기간: 시술 시간
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병변은 크기, 위치, 형태 및 조직병리학에 따라 분류되며 해당 탐지율은 2차 결과 측정값으로 계산되었습니다.
|
시술 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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